Challenge Test Nedir? Challenge Test Raporu Nasıl Yorumlanır?

Kasım 06, 2017, 3:47 pm
5 dakika


Çağlayan Çatal
Teknik Müdür
Saniter

Kozmetik ürünlerde mikrobiyal kirlenme, ürünün fiziksel ve kimyasal değişimine neden olabilmektedir.
Bir ürünün raf ömrü süresince mikrobiyal yükü limitler içinde olmalıdır. Kozmetik ürünlerin mikrobiyal
güvenliğini sağlaması açısından pek çok farklı koruyucu kullanılabilmektedir.

Herhangi bir üründeki koruyucu etkinliğinin tespiti veya çeşitli maddelerin koruyucu olarak araştırılması için yapılan teste challenge test/koruyucu etkinlik testi adı verilmektedir. Koruyucu Etkinlik Testleri, kozmetik preparatların güvenilirliğinde ve tüketici tarafından
kabul edilmesinde önemli yer tutarlar. Bu amaçla kullanılan koruyucu maddelerin antimikrobiyal aktivitesi, ürünün kullanım ve raf
ömrü süresince devam etmelidir.
Challenge Test Hangi Durumlarda Uygulanır?
Challenge Test, bir kozmetik formülasyonun, mikrobiyal etkiye karşı korunmasını değerlendirmek için kullanılır. Piyasadaki tüm
kozmetik ürünlere uygulanır.
Hangi Durumlarda Gerekli Değildir?
Mikrobiyolojik riski düşük tespit edilen kozmetik ürünler için gerekli değildir. ISO 29621 standardına göre mikrobiyolojik açıdan
düşük riskli ürün grupları aşağıda listelenmiştir:

Fizikokimyasal Faktör Limit
pH ≤3,0
pH ≥10,0
Etanol veya diğer alkoller ≥%20
Dolum sıcaklığı ≥65,0°C
Su aktivitesi ≤0,75
Solvent bazlı ürünler ≥%25
Oksidize edici ürünler ≥%25
Aluminyum klorohidrat ≥%25

Hangi Mikroorganizmalar Kullanılır?
Challenge Test için, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Candida albicans ve Aspergillus brasiliensis mikroorganizma suşları kullanılır.

Challenge Test için Limit Değer Nedir?
Challenge Test için IS0 11930 standardında belirtilen limit değerler aşağıdaki tablodaki gibidir:
Challenge
T7 T14 ve T28: Numunenin 7,14 ve 28.gündeki durumlarını ifade etmektedir.
N değeri: Ürüne ilgili bakteriler aşılandıktan sonra 7,14 ve 28.günlerde ürün analiz edildiğinde tespit edilen bakteri sayısıdır.
N0 değeri: Ürüne aşılanan mikroorganizmanın miktarını göstermektedir.
R değeri: N0 değerinin logaritması ile 7,14 ve 28.günlerde ürün analiz edildiğinde tespit edilen mikroorganizma sayısının logaritmik
değeri arasındaki farktır.(Mikrobiyolojik etkinlik testlerinde logaritmik hesap yapılır.
Örnek Hesaplama:
7.gündeki R değeri için hesaplama: Her bir bakterinin N0 değerinin logaritmasından, 7.gün sonunda yapılan ekimde çıkan bakteri
sayısının logaritmik değerinin çıkartılmasıyla hesaplanır.
Staphylococcus Aureus için 100 CFU’luk bir bakteri üremesi görülürse sonuç için önce 100 CFU’nun logaritması alınır
(100 için R=2). Sonra N0 değerinin logaritmasından (R=6.50) bu değer (R=2) çıkartılarak sonuç R=4,5 olarak bulunur.
Tüm bu hesaplamalar yapıldıktan sonra sonuçlar Kriter A ve Kriter B’ye göre değerlendirilir.
Nasıl Yorumlanır?
ISO 11930 Challenge Test için, kozmetik ürünlerin aşağıdaki 3 kriterden birini sağlaması beklenir.

a) Formülasyon kriter A’yı karşılıyorsa, mikrobiyolojik risk tolere edilebilir olduğu ve kozmetik ürünün herhangi ilave gerekçe olmadan standardın gerekliliklerini karşıladığı kabul edilir.

b) Formülasyon kriter B’yi karşılıyorsa, mikrobiyolojik risk analizi formülasyona bağlı olmayan kontrol faktörlerin varlığını göstermelidir.
Örneğin, bir pompa gibi koruyucu bir ambalaj bir kavanozdan mikrobiyal açıdan daha yüksek bir koruma seviyesi sağlar. Bu pompa,
mikrobiyal riskin azalması için koruyucu bir cihaz olarak düşünülmelidir.

c) Formülasyon kriter A veya B gereklerini karşılamazsa, o zaman ürünün durumu mikrobiyolojik risk değerlendirmeye göre tek başına değerlendirilmelidir.

Örneğin; tek kullanımlık ürünler, piyasaya arz edilmesi sırasında bitmiş ürünün mikrobiyolojik analiz sonuçları uygun olması
durumunda telafi edilebilir bir mikrobiyolojik risk grubunda düşünülebilir. Bu nedenle, risk analizi güçlendirilmiş kontrol faktörlerin
(risk azalma) varlığını gösterirse o zaman kozmetik ürün, standardın gereklerini karşıladığı kabul edilir.
Kozmetik ürün eğer yukarıdaki üç duruma da uymaz ise standardın gerekliliklerini sağlayamadığı kabul edilmektedir.

  • (gizli tutulacaktır)