Daha Güvenli Bir Gelecek için: Hava ve Yüzey İzleme Çözümleri

Kasım 08, 2018, 4:19 pm
8 dakika


Özlem Şahin

Pazarlama Yöneticisi
Yaşam Bilimleri, Biomonitoring
Merck İlaç Ecza ve Kimya Tic. A.Ş.

 

Güvenlik, günümüz endüstrilerinde önemli bir meseledir. Zaman meselesidir, maliyet meselesidir ve en önemlisi bir risk meselesidir. Tüm bunlar için gerekli olanın ise daha güvenli bir gelecek vizyonu olduğunu düşünüyoruz. İşte bu yüzden, kendinizi güvene almanıza yardımcı  olmak için size eksiksiz çözümler sunuyoruz. Kaliteli ürünler, servis hizmetleri ve profesyonel uzmanlık ile Merck size görünenden daha fazla güvenlik sağlıyor.

Konuyu daha yakından inceleyecek olursak, kontaminantların çoğu gözle görülemezler. Tek başına ve hatta partiküllerin üstünde taşınan mikroorganizmalar oldukça küçük olsalar da ürünler ve markaların güvenliği için  ciddi bir tehdit oluştururlar. Her yıl yüzlerce ürünün piyasadan geri çekilmesi gerekir. Bunun sonucunda mali kayıplar ve itibar kaybı yaşanır.

Merck olarak biz, çevresel izleme için aktif ve pasif hava örnekleme ile yüzey ve personel izleme çözümlerini içeren eksiksiz ürün portföyümüz ile bu sorunun çözümünün sadece basit olmakla kalmayıp aynı zamanda düşük maliyetli olduğuna inanıyoruz. İzlemenin nispeten düşük maliyetlerinin sonucunda hem kalite hem güvenlik artar, genel masraflar azalır.

Uzun vadede maliyetleri düşük tutmak için Merck, az kritikten çok kritiğe temiz odalar ve izolatörlere kadar, tesislerinizi güvenli tutmanıza yardımcı olan, kapsamlı  ve kaliteli izleme ve test çözümleri yelpazesi sunuyor. İzleme çözümlerimiz ile yüzeyleri, ekipmanı ve hava kalitesini kontaminantlar açısından kontrol edebilir, hızla ve güvenilir şekilde yanıt alabilirsiniz.

Ürünlerimiz kullanıcılar ve uzmanlar ile yakın bir iş birliği içerisinde geliştirildiğinden, kullanıcıların ihtiyaçlarına göre uyarlanmıştır. EU cGMP, USP veya FDA Aseptik Kılavuzu gibi uluslararası kritik ve kontrollü ortam yönergeleri ile uyumludurlar. Dahası, ürün ve hizmet sürecinin tümünü birden sunabilen bir tedarikçi olarak, IQ/OQ hizmeti, bakım, kalibrasyon, ürün validasyonu ve uygulaması da dahil olmak üzere çok çeşitli hizmetler de sağlıyoruz.

Aktif Hava İzleme Çözümleri
Farmasötik ürünler için yönetmelikler ve standartlar artarken, etkili hava numunesi alma yöntemlerine duyulan ihtiyaç da yükseliyor. Nihayetinde, üretim ortamlarının kalitesi, bitmiş ürünlerin kalitesi ile doğrudan bağlantılıdır. Bu sebepten dolayı kullanıcılar son derece hassas ve güvenilir aktif hava numune alma çözümleri talep ediyorlar.

Merck aktif hava örnekleme ürünleri ile mümkün olan en hassas numune alma çözümlerine sahip olduğunuzdan emin olabilirsiniz. Kullanımı kolay izleme sistemlerimiz tüm uluslararası standart ve yönetmelikler ile tam olarak uyumludur; tekrarlanabilir ve güvenilir sonuçlar alınacağını garanti eder.

MAS-100 serisi mikrobiyel hava örnekleme sistemleri güvenilir ve tutarlı sonuçlar için mümkün olan en hassas numune alma çözümlerini sunar:
MAS-100 NT®: Temiz odalar ve steril ortamlar için aktif hava kontrolü.
MAS-100 CG Ex®: Basınçlı hava ve gaz hatlarından mikrobiyolojik kontrol.

Pasif Hava İzleme Çözümleri
Ortama açılan petriler yardımı ile yapılan pasif hava örnekleme (çöktürme-sedimantasyon) yöntemi, aktif hava numune alma yöntemlerinin faydalı bir tamamlayıcısıdır. 90 mm standart petrileri havadaki mikrobiyolojik yükün yarı-nicel tayinine imkân tanır. Bu petriler ayrıca personel hijyen izlemesi (Örn. eldivenler gibi) için de uygundur. Standart petrilerin kullanımı kolay ve etkilidir. Üretim prosesleri esnasında sürekli izlemeye imkân sağlar. Oldukça küçük olduklarından, kapalı alanlarda da rahatça kullanılabilirler.

Merck’in pasif hava numune alma çözümleri farklı uygulamaların gereksinimlerine göre mükemmel şekilde uyarlanmıştır. Üç-ambalajlı ve gamma-ışınlanmış ICR 90 mm Settle Petrilerimiz kritik temiz odalar ve izolatörlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Daha az kritik temiz odalar ve diğer kontrollü ortamlar için tek-ambalajlı LI Settle Petrilerini sunuyoruz. Ürünlerimizin tümünün ortak noktası: EU cGMP, FDA Aseptik Kılavuzu ve USP 34 <1116> da dahil olmak üzere tüm uluslararası standartlar
ve yönetmelikleri karşılamaktadırlar.

ICR Settle Petri: İzolatörler ve kritik temiz odalar için üç-ambalajlı, gamma ışınlamalı.
LI Settle Petri: Daha az kritik temiz odalar için tek ambalajlı.

Personel ve Yüzey İzleme Çözümleri
Sağlık ve ilaç endüstrisi, üretim tesislerini temiz tutmak ve kontaminasyon riskini en aza indirmek için çok sayıda önlem almaktadır. Yüzey ve personelden numune alınması (kullanımı kolay kontakt petrileri, kontakt slide veya swablar gibi kanıtlanmış yöntemlerle) bu önlemlerin etkinliğini izlemek için hayati öneme sahiptir. Merck temiz oda gereksinimlerine ve farklı yüzey tiplerine göre uyarlanmış çok çeşitli swab ve kontakt petriler sunmaktadır. Temiz odalar (ISO 5) veya izolatörler gibi çok kritik alanlar için, üç-ambalajlı, gamma-ışınlanmış ICR ve ICRplus Kontakt Petriler ve Kontakt Slide ürünleri sunmaktayız. Bu ürün grubumuz, borular veya dolum iğneleri gibi erişmesi zor noktalar için sunulan ICR Swab ürünleri ile ideal şekilde tamamlanmaktadır. Daha az kritik ortamlar için güvenli seçenek ise tek-ambalajlı, ışınlanmamış RT ve RTplus Kontakt Petrilerimiz ve Kontakt Slide ürünlerimizdir.

Her ülkenin kendine özgü standartları vardır. Yüzey ve personel izleme çözümlerimiz, ürünlerinizi dünya çapında güvenli kılmak için bu standartların hepsini karşılar.

ICR ve ICRplus Kontakt Petri: İzolatörler ve
kritik temiz odalar için.
RT ve RTplus Kontakt Petri: Daha az kritik
temiz odalar için.

ICR Swab: İzolatörler ve
kritik temiz odalar için.

HYCON® Kontakt Slide:
Düz ve eğimli yüzeyler için.

  • (gizli tutulacaktır)