Mikrobiyolojik Bir Bakış Açısından Islak Mendiller-Yeni Bir Koruyucu Etkinlik Test Metodu

Şubat 19, 2018, 10:13 am
12 dakika

 

Dagmar Antoni- Zimmerman
Teknik Servis ve Proje Müdürü
Biyositler ve Kişisel Bakım

 

 

Stéphane Sellam
Teknik Servis ve Ruhsatlandırma
Müdürü – Kişisel Bakım Grubu

 

 

 

 

Marta Urizal Comas
Biyositler ve Kişisel Bakım
Teknik Müdürü

 

 

 

 

Serap Erbek
Kişisel Bakım ve Deterjan
Satış Sorumlusu

 

 

Özet
Islak mendil, günlük hayatımızda evde ve işyerlerinde kullanılan ve popülaritesi gittikçe artan bir ürün haline gelmiştir. Başta bir
kişisel bakım ürünü olarak geliştirilse de başarılı sonuçları zamanla temizlik, dezenfeksiyon ve cilalama gibi ev bakımı ve
endüstriyel uygulamalara yönelik birçok ürünün geliştirilmesine neden olmuştur.

Islak mendillerin korunması oldukça çetrefilli bir konu olup, mikrobiyal bozulmaya karşı tam bir koruma sağlanması için farklı
koruyucuların kombinasyonlarını içeren benzersiz bir çözüme ihtiyaç duymaktadır. Ürün üretildikten ve piyasaya sunulduktan
sonra sahada ne olabileceğini gerçek anlamda tahmin edebilecek bir test sonucunun güvenilirliğinden emin olmak için uygun bir
test metodunun [1] seçimi oldukça kritiktir. Yakın zamanda Thor Mikrobiyoloji Bölümleri’nin tutarlı sonuçlar veren bir test metodu
geliştirdiğini memnuniyetle söyleyebiliriz. Bu yöntem ıslak mendillerin ve diğer tüketici ürünlerinin bozulmasından sorumlu spesifik
bakteri, maya ve küf türleri ile çoklu aşılamayı öngörmektedir.

Giriş
Avrupa’da markette bulunan veya Avrupa topluluğuna ithal edilen kozmetik ürünlerin mikrobiyolojik güvenliliğinin değerlendirilmesi
için istenen yaklaşım aşağıda belirtilen iki referans doküman tarafından özetlenmektedir:

Regülasyon (Ec) No. 1223/2009; Avrupa Parlamentosu ve konseyinin 30 Kasım 2009’da kozmetik ürünler [2] Ek I: Kozmetik ürün
güvenlik raporu Kısım A – Kozmetik ürün güvenlik bilgisi 3. Mikrobiyolojik Kalite .

SCCS’nin (Tüketici Güvenliği için Avrupa Bilimsel Komitesi) Notları; kozmetik maddelerinin testleri ve güvenlik değerlendirmesi
kılavuzu 8. Revizyon [3] bitmiş kozmetik ürünün mikrobiyolojik kalitesi üzerine 4-4 bölümündeki yönetmelikler. Regülasyon (Ec) No
1223/2009’a göre, kozmetik bir ürünün güvenlik raporu minimum olarak maddenin veya karışımın mikrobiyolojik özelliklerini ve […]
kozmetik ürünün koruyucu etkinlik (challenge) test sonuçlarını içermelidir.

Ek olarak, SCCS Notları kılavuzunun 4-4.3 Etkinlik (Challenge) test bölümü [US Farmakopi 2002, Avrupa Farmakopi 2001 baz
alınarak] “Geliştirme aşamasındaki kozmetik bir ürünün koruma etkinliği, mikrobiyal stabilite ile depolama ve kullanım sırasında
korumayı sağladığı teyit edilmek üzere, deneysel olarak değerlendirilmelidir. Bu aşama challenge (koruyucu etkinlik) testi ile yapılır.
Normal depolama ve kullanım şartları altında ürünler bozulabilir veya tüketicide enfeksiyon riski oluşturabilir.

Bu nedenle bu süreçteki korumanın teyidi olan koruyucu etkinlik testi tüm kozmetik ürünler için zorunludur. Bir koruyucu etkinlik
testi (challenge test) bitmiş ürünün yapay olarak kontamine edilmesini ve bunu takiben kategori 1 ve 2 için belirlenmiş mikrobiyal
limitleri sağlamak için kontaminasyondaki düşüş düzeyinin değerlendirilmesini içerir.Koruyucu etkinlik testinde kullanılan
mikroorganizma suşları testin tekrarlanabilirliğini sağlamak için Avrupa’da bulunan herhangi bir resmi mikroorganizma suş
koleksiyonundan temin edinilebilir.

Islak mendillerin korunması zordur ve tüm farklı mendil tiplerinin korunmasını kapsayacak evrensel bir koruyucu sistemi yoktur.
Mikroorganizma kontaminasyonuna karşı ıslak mendillerin nihai korunmasını etkileyen çok fazla kritik faktör mevcuttur (Şekil 1).
Bundan dolayı etkinliğin desteklenmesi için doğru bir koruyucunun seçimi kadar uygun bir koruyucu etkinlik testinin belirlenmesi
bu süreçte önem kazanmaktadır.

Islak Mendiller

Islak Mendiller için Koruyucu Etkinlik Test Metodunun Geliştirilmesi
Konuya başlarken ıslak mendilin tam bir tanımını yapmak gerekebilir. Islak mendil iki kısımdan oluşur; taşıyıcı (non-woven) ve bu
non-wovena emdirilmiş farklı uygulamalar için farklı şekilde formüle edilmiş sıvı bir solüsyon.

Sektördeki Mevcut Metotların Değerlendirilmesi
Thor’un teknik uzmanları mevcut metodolojiyi (Tablo 1) en uygun hale getirmek için çeşitli test protokollerini değerlendirdiler.
Bilindiği gibi şu ana kadar son ürün olarak ıslak mendilin koruyucu etkinliğini değerlendiren resmi bir standart norm
bulunmamaktadır. Mevcut tüm metotlar kozmetik firmaları veya koruyucu üreticileri tarafından tasarlanmış kendi içlerinde
kullandıkları test metotlarıdır.

Islak Mendiller

Sektörde daha eskiden beri var olan metotların sonuçlarını tekrar-üretilebilirlik ve tekrarlanabilirlik açısından kıyasladığımızda
dikkat edilmesi gereken büyük farklılıklar olduğunu görüyoruz. Özellikle, testin direkt olarak ambalaja yapıldığı metotlar için
aşağıda özetlenebileceği gibi çeşitli problemler görülebilir:

• Aşılamanın ambalaj içine homojen olarak dağılmaması,
• Aşılamanın mendillerin ağırlığı ile ve ambalaj boyutu ile tam bir doğru orantısının olmaması,
• Ambalajdaki mendillerin sayısı ile ilgili bir korelasyon olmaması,
• Bakteri, mantar ve maya suşları karıştırılarak aşılama yapıldığında organizmaların birbirleriyle rekabet içine girmesi,
• Organizmaların karıştırılarak aşılama yapıldığında petri kaplarında görsel değerlendirme zorlukları,
• Koruyucunun ambalaj içerisinde olası kromatografik etkilerine bağlı olarak ambalajın üstünde, ortasında ve altında farklı sonuçlar
elde edilmesi,
• Yetersiz tekrar-üretilebilirlik,
• Yetersiz tekrarlanabilirlik.

Sonuç olarak, test sonuçlarının doğruluğunu etkileyebilecek anahtar nokta niteliğindeki bulgular tespit edilmiştir. Katı bir taşıyıcı
içeren diğer metotların veya çeşitli mikroorganizmaların ayrı ayrı olarak test edildiği metotların yüksek maliyetli protokoller
olduğunun farkında olmak da önemlidir. Tüm bu metotların bazı avantajları ve dezavantajları belirlenerek yeni protokol tasarımı için
baz olarak kullanılmıştır.

Metot için Önemli Anahtar Noktaların Belirlenmesi
Bir test metodunun tasarımında testin doğruluğu için ilk olarak ilgili tüm noktaları sıralamak ve tanımlamak gereklidir. (Tablo 2)

Islak Mendiller

Bu makale tüm bu anahtar noktalarda karşılaşılan problemleri göstermek için 3 örneğe odaklanacaktır:
1. Aşılamanın Dağılımı / Aşılama Nasıl Yapılmalı?
Test metodu aşılamayı mendillerin uygun kısımlarına yapmak üzere tasarlanmalıdır. Aynı mendil boyunca sabit bir dağılım,
mendiller arasındaki sabit dağılım kadar önemlidir. Şekil 2.

Islak Mendiller

Sektördeki mevcut testlerde farklı aşılama dağılım yaklaşımları kullanılmaktadır. Bazı testler mikroorganizmaları ıslak mendillerin
içine homojen dağıtmak için fiziksel bir adım içerir. Eğer aşılanan miktar çok düşükse bu adım özellikle önem kazanır. Bu işlem
manuel veya mekanik olarak yapılabilir. Her tekniğin avantajları ve dezavantajları aşağıdaki Tablo 3’de anlatılmıştır:

Islak Mendiller

2. Aşılamanın İçeriği
Islak mendiller mikrobiyal kontaminasyona karşı son derecede duyarlıdır. Islak mendillerin korunmasında mantar üremesi (Şekil
N°3) sıklıkla ana problemlerden biri olarak görülür. Bununla birlikte testler ıslak mendillerin bakteri üremesine (Şekil N°4) de duyarlı
olduğunu ancak bakteri kontaminasyonunun genellikle gözle görünebilir olmadığı için fark edilmediğini göstermektedir. Testlere
mikroorganizma ailelerinden sadece temsilcileri değil ana mikroorganizmaları seçmek ve dahil etmek gerekmektedir.

Islak Mendiller Islak Mendiller

Bundan dolayı farklı organizmalar veya organizmal havuzları kullanılmalı fakat daima bakteri, maya ve küf olarak ayrı ekimler
yapılmalıdır.

Thor Metodunun Kullandığı Mikroorganizma Havuzu

3. Kabul Kriteri

Sonuç
Thor mikrobiyologları ıslak mendillerin mikrobiyolojik güvenliğini değerlendirmek için çok yönlü yeni bir test metodu tasarladı. Bu
metot uygulama kısıtlaması olmadan, bebek mendilleri, tuvalet mendilleri,makyaj temizleme mendilleri, ev bakımı ürünleri (yüzey
temizleyiciler, deri mendilleri, araba mendilleri…) gibi ürünlere uygulanabilir. Tablo 4’te bahsedildiği gibi genel bir başarı kriteri
seçilir. Bu metodun ana avantajlarından biri metodun esnekliğidir. İşletme hijyeninde rastlanan evsel mikroorganizmalar gibi ek
mikroorganizmalar ilave edilebilir. Güvenlik değerlendirmesinden sorumlu mikrobiyologlar metodun sonuçlarını kendi iç Geçme/
Kalma kriterlerine göre ayarlayabilmek için farklı numune alma noktalarını da kolayca seçebilir.

Güvenli ve tekrarlanabilir bir test metodu geliştirmeyi amaçlayan zorlu hedefe yukarıdaki aşamalardan geçerek ulaşılmıştır. Ayrıca;
test maliyetlerini minimize etmek ve yeterli esnekliği sürdürerek ıslak mendil sektöründeki çoğu paydaşları tatmin etmek
amaçlanmıştır.

Referanslar 
[1]-Kevin Roden – The Preservation Of Wet Wipes – Personal Care Magazine – November 2012
[2]-Regulation (Ec) No 1223/2009 Of The European Parliament And Of The Council Of 30 November 2009 On Cosmetic Products.
[3]-SCCS’s Notes Of Guidance For The Testing Of Cosmetic Substances And Their Safety Evaluation 8th Revision.

 

 

  • (gizli tutulacaktır)