REACH-CLP ve Biyosidal Mevzuat Raporları

24 Eylül 2018

 

REACH Tüzüğü, Avrupa Birliği Üye Ülkeleri ile Norveç, İzlanda ve Lihtenştayn’dan oluşan Avrupa Ekonomik Alanı (AEA) pazarına,
yılda ortalama 1 ton ve üzerinde giren her tür kimyasalın ‘kayıtlı’ olmasını öngörür. Yani bir kimyasal hammaddeyi tek başına ya
da bir karışım içinde AB pazarına sunan firmaların, kayıt gereğini sağlayıp sağlamadıklarını kontrol etmesi gerekir. Kayıt ya ihracatı
yapan firma tarafından yapılmalı ya da ihracatçı firma, hammadde tedarikçisinden kayıtlı hammadde temin edilmelidir.

REACH Tüzüğü gereği, 31 Mayıs 2018 itibarıyla pazarda yer alan maddelerin kaydı tamamlandı. Ancak yeni pazara giren maddeler
için kayıt süreci devam etmekte. Yeni kayıt yapılacak bir madde için ‘Sorgu / Inquiry’ süreci izlenmeli.

REACH kapsamında otoriteler, piyasadaki zararlı maddelerle ilgili önlemler almaya ve yeni düzenlemeler getirmeye devam edecek.
Sanayici açısından da mevcut yükümlülüklerin takibine ek olarak, 2018 kayıtları sonrası tedarik zincirinde maruziyet senaryolarını
içeren genişletilmiş güvenlik bilgi formlarının dolaşımı ve buna paralel olarak risk yönetimi önlemleri ve operasyonel koşulların bu
formlara yansıtılması gibi gereklilikler hayata geçirilecek.

Ayrıca Aday Liste, Kısıtlamalar Listesi ve İzin Listesi gibi eylem gerektiren listeler konusunda güncellemeleri takip etmek
gerekmekte. Avrupa pazarına giren ürünler, REACH Tüzüğü gereklerini yerine getirmek durumunda.

REACH Konusunda Bilmeniz Gerekenler
Avrupa Birliği’ne ihracat yapan ya da bu durumdaki müşterilerle çalışan firmalar, ürettikleri karışım içerisindeki hammaddelerle ilgili
REACH gerekliliklerine uymak durumunda kalabilirler. Kimyasal bir karışım içerisindeki her bir hammadde için REACH
kapsamındaki gereklilikler kontrol edilmelidir.

REACH Kayıt Yükümlülüğü:
REACH Tüzüğü AB pazarında üretilen veya AB’ye dışarıdan giren yılda 1 ton veya daha fazla miktardaki hammaddelerin kaydını
gerektirir. Bir karışım içerisindeki her bir hammadde için ayrı ayrı kayıt yapılmalıdır. Muafiyetler için web sitemiz incelenebilir. Kayıt
gereği olan bir hammaddenin yasal olarak AB pazarına girmesi için kayıt işleminin yapılıp bir kayıt numarasının alınması lazımdır.
AB-dışı firmalar bir Tek Temsilci aracılığı ile kayıt yaptırabilir. Kayıt için neler gerekeceği ve nasıl ilerleneceği Tek Temsilciniz,
tarafından size açıklanır.

Kayıt maliyetiniz üç bileşenden oluşur:
1. Tek temsilci ücreti,
2. Resmi kayıt harcı,
3. Letter of Access ücreti (kayıt dosyasındaki bilgilere erişim hakkı elde etmeniz için şarttır).

Kayıt harcı için ilgili linkten bir fikir edinebilirsiniz ancak diğer ücretler piyasada değişkenlik gösterir. Letter of access maliyeti,
maddeden maddeye çok değişmektedir. (Bazıları, internette fiyatlarını açıklamakta, araştırma yapabilirsiniz.) Süreç, firma olarak
karar verme ve harekete geçme hızınıza göre değişmekle birlikte genel olarak zaman alan bir süreçtir.

Kayıtlı Madde Temin Etmek:
Kayıt yaptırmak dışında bir seçeneğiniz de kayıtlı madde temin etmek suretiyle (re-import muafiyetinden yararlanarak) pazara
girmek olabilir. Bu durumda, tedarikçilerinizden kayıt numaralarını alıp, müşteriye bunları iletmeniz gerekir. (Karışım içinde kayda
tabi her madde için kayıt numarası iletilmeli) Burada dikkat edilmesi gereken ve tedarikçiden yazılı olarak size iletmesini
isteyeceğiniz konular:
1) Sizin kullanım alanınızın kayıtlı olması gereği.
2) Size gönderdiği tonajın da kayıt kapsamında olması (tonaj sertifikası diye geçer).

Bu şartlar altında, siz kayıt yaptırmadan, kayıtlı hammadde temin ederek pazara girebilirsiniz.

Diğer Yükümlülükler:
Kayıt yükümlülüğünün yanı sıra Ek XIV’teki İzne Tabi Maddeler Listesi ve buna Aday Maddelerin Listesi, Ek XVII’deki Kısıtlamalar
Listesi kapsamında da REACH yükümlülükleriniz bulunabilir. İlgili listeler ve onlara ilişkin bilgi web sitemizde mevcuttur. Bunun
yanı sıra karışımın CLP Tüzüğüne göre sınıflandırılıp, etiketlenmesi ve sınıflandırma bildiriminin yapılması gerekecektir. Ürün, eğer
ilgili limitlerin üzerinde tehlikeli bir madde ya da Aday Listedeki maddeleri içeriyorsa bir Güvenlik Bilgi Formu da hazırlanmalıdır.

Özetlemek gerekirse;
• İzin Listesinde yer alan maddeler, izin başvurusu sonucu izin almadıkça Avrupa pazarına giremez. (İzne tabi madde, karışımda
%0.1 üzerinde ise yine izin alınmalı)
• Aday Listedeki maddelerin %0.1’den fazla ürün içinde bulunması durumunda müşterilere bilgi verilmelidir. (Güvenlik Bilgi Formu
aracılığıyla)
• Kısıtlamalar listesi ise bazı hammaddelerin listede belirtilen koşullar dahilinde kullanılması gerekir. Aksi takdirde cezai işlem,
toplatma vs. uygulanabilir. Kayıt, izin gibi yükümlülükleri yerine getirmek için AB- üyesi olmayan ülkelerdeki firmalar, bir Tek
Temsilci atamak durumundadır. Tek Temsilci (REACH Only Representative) olarak belirlediğiniz firma, kayıt ve istenen bilgiler
konusunda sizi yönlendirecektir. İMMİB iştiraki ile kurulmuş olan Tek Temsilci firması REACH Global Services bu hizmeti size
sağlayabilir.

REACH’te Eşya Üreticisinin Sorumlulukları
REACH Tüzüğü esas olarak kimyasal hammaddelerle ilgili kuralları belirler. Ancak bunlar, üretilen eşyaların da içinde yer
aldığından, eşya üreticilerinin de ilgili kuralları takip edip uymaları gerekir. REACH kapsamında AB ülkelerine eşya ihraç eden
ya da bu firmalara tedarik hizmeti veren firmaların ihtiyacı olan bilgilere web sitemizin ‘Eşyalar ve REACH’ bölümünden de
ulaşabilirsiniz. Genel olarak eşya üreticilerinin yükümlülükleri aşağıdaki soruların yanıtlarında bulunabilir.

REACH’e Göre Eşya Ne Demek?
Tüzük kapsamında işlevini yerine getirmesi için şekli, yüzeyi veya tasarımı ön plana çıkan ürünler eşya olarak nitelendirilir. Örneğin
iplik, kâğıt, bardak, mobilya, elektronik eşyalar tek ya da çok parçadan oluşan eşyalardır.

Eşya üretiyorum. REACH ile ilgili ne yapmam gerekiyor?
Eşyalarla ilgili takip edilmesi gereken iki hammadde listesi var. Burada yer alan bir kimyasalı ürün içinde kullanıyorsanız yapmanız
gereken şeyler olacaktır. Bu iki liste kapsamında yapılacaklar farklı farklıdır.

Takibi Gereken Listeler:
Kısıtlamalar Listesi: Bu listenin ilk sütununda yer alan herhangi bir kimyasal, ürünlerinizde kullanılıyorsa karşısında belirtilen koşula
uygun üretilmiş ise AB pazarında ‘REACH’e uygun’ olarak satılabilir. Bu kuralları, ihlal eden ürünler tespit edildiğinde otoritelerce
toplatılabilir,ceza uygulaması olabilir.

SVHC Listesi (Aday Liste): Eşyalarınızın içerisinde bulunan maddelerin ECHA’nın açıkladığı SVHC Aday Listesinde bulunması
durumunda ve bu hammaddenin ürün içindeki oranının ağırlık bazında yüzde 0,1 veya daha fazla olması halinde müşterinize
‘ürünün … kısmı … maddesi içermektedir’ gibi bir bilgi verilmelidir.

Üründe kullandığınız bütün hammaddeleri bilmiyorsanız tedarikçilerinizi sorgulamalısınız. Onlardan yazılı yanıtlar (deklarasyon
mektupları) alın ve bunları, anlaşmazlık durumları için mutlaka saklayın.

Eşya için Kayıt Gereği Var Mı?
Eşya için kayıt yapılmaz ancak bazı durumlarda içindeki hammaddeler için kayıt gereği yerine getirilmelidir. Bu istisnai durum,
örneğin kokulu ürünler gibi üreticinin tasarlamış olduğum bir kimyasal salınımı söz konusu ise gerekebilmekte. Bu durumda
kokuyu sağlayan karışım içindeki her bir hammadde 1 ton/yıl üzerinde AB pazarına giriyorsa kayıt yükümlülüğü bulunmakta.

Herhangi Bir Başvuru/Kayıt/Bildirim Zorunluluğu Var Mı?
Eşyalarınızın içerisinde bulunan maddelerin SVHC listesinde bulunması durumunda ve %0,1 oranına ulaşması ve aynı zamanda
bu maddenin yılda 1 ton ve üzerinde AB’ye girmesi durumunda bildirim yükümlülüğü doğar. Bildirim işlemi ücretsizdir ve
Avrupa’daki firmalar tarafından yapılabilir. Siz Avrupa’daki müşterinize SVHC bilgisini ve oranını iletiyorsanız, bildirim yükümlülüğü
ile onlar ilgilenebilir. Eşyalar için kayıt gereği bir önceki soruda açıklanmıştır.

REACH-CLP

CLP Tüzüğü’nde Gelinen Nokta
“CLP Tüzüğü” Avrupa Parlamentosunun ve Konseyinin (EC) 1272/2008 sayılı madde ve karışımların sınıflandırması,etiketlenmesi
ve ambalajlanmasına dair Tüzüğü olup, 20 Ocak 2009 tarihinde yürürlüğe girmişti.

CLP Tüzüğü kapsamında, Avrupa Birliği üyesi ülkelerde kimyasal madde ve karışım üreten veya ithal eden firmaların bu madde ve
karışımları bu Tüzük usul ve esaslarına göre sınıflandırma, etiketleme ve ambalajlama yükümlülüğü bulunmakta. AB’de bu süreç
maddeler için 1 Aralık 2010, Karışımlar için 1 Haziran 2015 tarihi itibariyle başladı. Bu kapsamda AB’ye ihracatlarda gönderilen
ürünlerin etiketlerinin ve Güvenlik Bilgi Formlarının CLP Tüzüğü’ne uygun olması ve ECHA’ya sınıflandırma ve etiketleme
bildiriminin tamamlanmış olması gerekmekte.

Diğer taraftan ülkemizde kimyasalların yönetimi konusunda Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’nın yürütmüş olduğu Avrupa Birliği’nin
çevre mevzuatına uyum çalışmaları kapsamında, 11.12.2013 tarih, 28848 sayılı Resmi Gazete’de “Maddelerin ve Karışımların
Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik” yayımlanarak yürürlüğe girdi.

Söz konusu Yönetmelik kapsamında Türkiye’de piyasaya madde, karışım arz eden imalatçı ve ithalatçıların; Maddeler için 1
Haziran 2015, Karışımlar için ise 1 Haziran 2016 tarihinden itibaren yönetmelik usul ve esaslarına göre sınıflandırma, etiketleme ve
ambalajlama yapma, Yönetmeliğin 40. Maddesi kapsamındaki zararlı madde ve karışımların, insan sağlığı ve çevre üzerinde
yaratabileceği olumsuz etkilerine karşı etkin koruma sağlamak, ulusal sınıflandırma ve etiketleme envanterini oluşturmak üzere
sınıflandırma ve etiketleme bilgilerini, Çevre ve Şehircilik Bakanlığı’na 01.06.2015 tarihine kadar http://online.cevre.gov.tr Bakanlık
bildirim sistemi üzerinden bildirme yükümlülüğü bulunmaktaydı.

Bildirim yükümlülüğü KKDİK’nin yayımı sonrası maddeler için ön-kayıt yerine de geçeceği için sınıflandırma mevzuatı
yükümlülükleri yanında ülkemizde KKDİK mevzuatı için de büyük önem arz ediyor.

Bununla birlikte Haziran 2015 itibariyle ithal edilen veya üretilen zararlı sınıflandırmaya sahip kimyasal maddeler için 29204 Sayılı
Güvenlik Bilgi Formu (GBF) Yönetmeliği’ne uyumlu GBF sunulması gerekmekte. Kimya sektörü ile sektörün girdi sağladığı tüm
sektörlerde ülkemizde üretilen, AB’ye ihracat yapan veya yapacak olan ya da ihracata yönelik tedarik hizmeti veren firmaların
herhangi bir sıkıntı yaşanmaması adına her iki mevzuat gelişmelerini yakından takip etmesi ve uyum sağlaması büyük önem
taşımaktadır.

REACH-CLP

Biyosidal Ürünler Tüzüğü Yükümlülükleri
Avrupa Birliği’nde 01/09/2018 tarihinden itibaren uygulamada olan 528/2012/EU sayılı “Biyosidal Ürünler Tüzüğü” ile Birlik bazında
harmonizasyonun sağlanması, insan ve çevre sağlığının yüksek seviyede korunması, biyosidalle işlem görmüş eşya yönetimi için
ilgili şartların belirlenmesi, AB pazarına sürülecek biyosidal ürünler için detaylı prosedürlerin ve denetim mekanizmasının kurulması
hedeflenmiştir.

Bu kapsamda AB’ye biyosidal ürün ihracatı yapacak firmalarımızın öncelikle ürün tipini belirlemeleri, ilgili ürün tipi kapsamında
biyosidal ürün izni seçimini doğru yapması gerekmektedir.

Biyosidal Ürün İzinleri geçerli olduğu ülke sayısı, alınabilinecek ürün tiplerine göre değişiklik göstermekte olup, detaylarına
web sayfamızdan ulaşabilirsiniz.

•Ulusal İzin (National Authorisation).
•Biyosidal Ürünün Karşılıklı Değerlendirilmesi (Comparative Assessment).
•Karşılıklı Tanıma (Mutual Recognition).
•Birlik İzni (Union Authorisation).
•Basitleştirilmiş İzin (Simplified Authorisation).

Tüzükte önem arz eden konulardan bir diğeri de Tüzük Madde 95 kapsamında AB’de piyasaya sürülen biyosidal ürünler için aktif
madde tedarikçisi ya da tedarikçisi yer almıyorsa bu aktif maddenin kullanıldığı ürünün üreticisinin 1 Eylül 2015’e kadar Madde 95
listesinde ilgili ürün tipi için yer alma zorunluluğu bulunma zorunluluğuydu.

Bu kapsamda AB’ye halihazırda biyosidal ürün ihracatı yapan firmalarımızın ihracatının sekteye uğramaması için;
•Öncelikli olarak kullandıkları aktif madde tedarikçisinin Avrupa Kimyasallar Ajansı’nın yayımlamış olduğu Madde 95 listesinde ilgili
ürün tipi için yer alıp almadığının kontrolünü yapması,
•AB dışında bir tedarikçiden aktif madde temin ediliyorsa (Madde 95 listesinde AB dışı üreticilerin AB’deki Yasal Temsilcisinin
unvanı ile yer aldığı için) tedarikçisiyle iletişime geçip, Komisyon tarafından kullanılması önerilen madde tedarikçisi/ürün tedarikçisi
konfirmasyon mektupları ile yükümlülüğün yerine getirildiğinin teyidinin alınması gerekmektedir.

Bununla birlikte Biyosidal Ürünler Tüzüğü kapsamında bir veya birden fazla biyosidal ürün ile işleme tabi tutulmuş ya da bunları
kasten içeren madde, karışım veya eşya “İşlenmiş Eşya” tanımına girmektedir. Biyosidal işlenmiş eşya grubuna (iyonizer içeren
klimalar, buzdolapları (küf önleyici ile işlem görmüş), tekstil ürünleri vb.) farklı sektörlerde birçok ürün grubu girmekte olup, durum
önem arz etmektedir.

Bu kapsamda AB’de piyasaya sürülecek biyosidal ürünle işlem görmüş eşyalar için 1 Eylül 2016 itibariyle birtakım yükümlülükler
başlamıştır. İşlem görmüş eşyalarda kullanılan aktif maddelerin Tüzük kapsamında ilgili ürün tipi ve kullanımı için kabul edilmesi
zorunluluğu bulunmaktadır.

İşlem görmüş eşyalarda kullanılan aktif maddelerin Biyosidal Ürünler Tüzüğü Ek I’de yer alması veya Tüzük kapsamında ilgili ürün
tipi ve kullanımı için kabul edilmesi gerekmektedir. Diğer taraftan ilgili bilgilere göre etiketlerin düzenlenmesi ve bu bilgilerin talep
edilmesi dahilinde 45 gün içerisinde bedelsiz olarak tüketiciye sağlanması gerekmektedir.

Etiketleme Gereği
Diğer taraftan Tüzük kapsamında biyosidal ürün üreticisi ya da ithalatçısının aşağıdaki durumlarda ürünlerini etiketlemesi
gerekmektedir;
•Eşyanın biyosidal ürünlerine ilişkin bir talep olduğunda,
• İlgili aktif madde ile ilişkili olarak, insanlarla temas veya çevreye salınım olasılığı göz önünde bulundurularak, aktif madde onayıyla
ilişkili koşulların gerekli kıldığı hususlarda,

İşlenmiş eşyaların içerdiği aktif maddelerin onay başvurusunun en geç 1 Eylül 2016 tarihine kadar yapılması gerekmekteydi.1 Mart
2017 sonrası onaylanmamış bir aktif madde ile işlem görmüş eşyanın pazara sunulması mümkün olmamaktadır.

Türkiye’deki Durum:
Ülkemizde Sağlık Bakanlığı tarafından bir veya birden fazla biyosidal ürünle işlenmiş eşyaların piyasaya arzına, piyasada
bulundurulmasına, ambalajlanmasına, etiketlenmesine, piyasa gözetimi ve denetimi ile işlenmiş eşyalarla ilgili diğer hususlara ilişkin
usul ve esasları belirlemek amacıyla 13 Mayıs 2018 tarihli Resmi Gazete’de “Biyosidal Ürünle İşlenmiş Eşyalar Tebliği”
yayımlanmıştır. Bu Tebliğ, bir veya birden fazla biyosidal ürünle işleme tabi tutulan ya da bir veya birden fazla biyosidal ürünü
kasten içeren, biyosidal özelliği veya biyosidal işlevi olduğu iddia edilen madde, karışım ya da eşyaları kapsar. İşlenmiş eşyalar,
işleme tabi tutuldukları veya kasten içerdikleri biyosidal ürünlerin ilgili ürün tipinde ruhsatlı ya da biyosidal ürün envanterine kayıtlı
olmaları ve aktif maddeleri bakımından uygulanan kısıtlamaları karşılamaları halinde piyasaya arz edilebilir.

Tebliğ kapsamında imalatçılar veya ithalatçılar, piyasaya arz edecekleri İşlenmiş eşya içeriğinde bulunan biyosidal ürünün etiket
örneği ile birlikte ruhsatnamesinin ve/veya izninin örneğini ve diğer talep edilen dokümanlarla ilgili teknik dosya sunmak zorundadır.
Bununla birlikte işlenmiş eşyaların biyosidal işlevlerinin doğrulanması ve geçerli olacağı sürenin belirlenmesi için uluslararası kabul
görmüş uygun standartlarla akredite laboratuvarlarda analiz yaptırılması zorunludur.

Ülkemizdeki mevzuatla ilgili detaylı bilgiye Türk Halk Sağlığı web sitesinden erişim sağlanabilir.

 

REACH-CLP

Kaynak: İMMİB REACH-CLP ve Biyosidal Yardım Masası