GenScript DNA Yük Üretim Kapasitesini Genişletti
GenScript, cGMP sgRNA ve Viral Olmayan DNA Yük Üretim Kapasitesini İki Katına Çıkarıyor.
Dünyanın önde gelen yaşam bilimi araştırma araçları ve hizmetleri sağlayıcısı olan GenScript Biotech Corporation, Çin’in Jiangsu kentindeki Zhenjiang’daki son teknoloji ürünü yeni bir tesisle sgRNA ve viral olmayan DNA yükleri için cGMP üretim kapasitesini genişletti.
Bu en son genişleme, biyofarma şirketlerine ve gen ve hücre terapötik keşif girişimlerine, yeni tedavileri tezgahtan kliniğe ve piyasaya daha kısa sürede ilerletmek için gereken kaliteli bileşenlerin hızlı bir geri dönüş kaynağı sağlıyor.
Laboratuvar tıbbı klinik eğitmeni ve UCSF’de HICTF tıbbi direktörü olan Brian Shy, (MD, PhD, HS) “Gen ve hücre terapisi alanında bir araştırmacı olarak, hücreleri düzenlemek için GMP dereceli materyaller bulmanın zorluklarını ilk elden deneyimledim.
Laboratuvarımızda, artan yük kapasitesi, maliyet azaltma ve hızlandırılmış zaman çizelgeleri dahil olmak üzere viral olmayan malzemelerin sahip olduğu birçok avantaj nedeniyle, çeşitli bağışıklık hücresi türlerini verimli bir şekilde yeniden programlamak için viral olmayan CRISPR ve yük malzemelerinden yararlanıyoruz.
Bu alanın hızlı büyümesiyle, viral olmayan GMP reaktiflerine olan ihtiyaç giderek daha acil hale geldi. Bu yeni tesis, bizim gibi araştırmacıların klinik araştırmalara daha hızlı ve daha uygun maliyetle geçmesini sağlama potansiyeline sahip olup, bizi ihtiyacı olan hastalar için yaşamı değiştiren tedaviler geliştirmeye daha da yaklaştırıyor.”
cGMP kalitesinde CRISPR sgRNA ve HDR (homolojiye yönelik onarım) şablonlarının sentezinde pazar lideri olan GenScript’in bu hamlesi, GenScript’i hayat kurtaran gen ve hücre tedavilerini ilerletmek için kullanılan önemli genetik materyal için geleneksel olarak uzun olan bekleme sürelerini kısaltma ve bu tür tedavileri geliştiren şirketlerin üstlendiği önemli finansal riski azaltma kapasitesine sahip en iyi tedarikçi olarak konumlandırıyor.
GenScript, cGMP kalitesinde sgRNA ve viral olmayan DNA yüklerinin yanı sıra tam parti kayıtları, dokümantasyon ve gen ve hücre tedavisi geliştirme ve başarılı IND dosyalama için gereken düzenleyici desteği sağlama konusunda kanıtlanmış bir geçmişe sahiptir.
GenScript’in araştırmacı bilim insanlarının ihtiyaçlarını karşılamaya yönelik devam eden taahhüdü
GenScript, 2020 yılında Nanjing’de sentetik CRISPR sgRNA ve viral olmayan DNA yükleri için beş cGMP üretim hattından oluşan 21.500 metrekarelik bir cGMP tesisi kurdu.
Nisan 2023 itibarıyla GenScript, gen ve hücre terapisi alanındaki küresel biyoteknoloji ve ilaç şirketlerine 56 parti cGMP kalitesinde gen düzenleme ürünü teslim etmiş ve beşi IND onayı alan 18 proje başvurusunu desteklemiştir.
Bu son genişleme, Zhenjiang’a 400.000 metrekarelik cGMP üretim alanı ekleyerek, üstün saflıkta, parti başına sırasıyla gram miktarlarda sgRNA veya yüzlerce miligram ssDNA veya dsDNA sağlamak üzere donatılmış dört ek üretim hattını devreye sokuyor.
GenScript’te Yaşam Bilimleri Grubu başkanı Ray Chen, “GenScript, IND dosyalama ve klinik denemeler için cGMP sgRNA ve viral olmayan DNA yükleri üretim kapasitemizin genişletilmesini tamamlamaktan memnuniyet duyuyor” dedi.
“Geçtiğimiz birkaç yılda, dünya çapında gördüğümüz artan talebe yanıt olarak, GenScript geniş bir reaktif hizmetleri dizisine büyük yatırımlar yaparak müşterilerimizin gen ve hücre tedavisi boru hatlarını geliştirmelerine olanak sağladı. En yeni cGMP’mizin açılışı üretim tesisi, gen ve hücre tedavisi müşterilerimizi destekleme konusundaki güçlü taahhüdümüzü temsil ediyor.”
GenScript’te GMP proje lideri Luc Ruelens “Yeni Zhenjiang son teknoloji cGMP tesisi, FDA, EMA, PMDA ve NMPA gibi başlıca düzenleyici makamların GMP gerekliliklerini karşılayacak şekilde tasarlanmış ve kalifiye edilmiştir. GenScript, bir malzeme sistemi dahil olmak üzere aşamaya uygun bir cGMP sistemi kurmuştur.
Tesis ve ekipman sistemi, laboratuvar kontrol sistemi, üretim sistemi ve paketleme ve etiketleme sistemi, hepsi kalite sistemine entegre edilmiştir” dedi ve ekledi “Üretimdeki son aseptik doldurma adımı, özelleştirilmiş bir A Sınıfı izolatörde yapılır. Tesis, steril filtrasyon ve aseptik işlemler, düzenleyici yönergelere ve endüstri standartlarına göre doğrulanmıştır.”
