Cumartesi, Eylül 25, 2021

İlaç ile Uyumlu Tasarım: CUBIS® II

 

 

 

CUBIS® II terazi

CUBIS ® II terazisi, kullanıcıya özel modüler olarak tasarlanmıştır. Yani kullanıcılar, binlerce farklı konfigürasyon ile birçok yazılım ve donanım seçenekleri arasından seçim yapabilirler.

45 farklı tartım modülü, yedi farklı tartım kabini, 2 kontrol ünitesi ve 5 yazılım paketi ile 60’tan daha fazla tartım uygulamaları arasından istenilen şekilde kullanıcılar seçim yapabilirler.

Bu yeni CUBIS® II terazi, MCA 7 inc ekran özelliği ve tam olarak ilaca uygun tartım gereklilikleri sağlayan QApp ilaç yazılım paketi ile ilaç endüstrisinin tüm gerekliliklerini sağlar.

Bu ilaca uygun yazılım paketi, veri bütünlüğü, veri işleme ve bağlantı özellikleri ile ilaç endüstrisi için son teknoloji ürünüdür. Bunlar;
• Gelişmiş kullanıcı yönetimi özelliği.
• Gelişmiş Audit Trial özelliği ile tam izlenebilirlik.
• Veri güvenliği sağlamak için otomatik backup veya arşivleme özelliği.
• Elektronik imza.

CUBIS® II tarafından oluşturulan veri, ALCOA (+) tarafından belirlenen elektronik kayıt ve doğru ve güvenli çıktı için oluşturulan veri bütünlüğü (data integrity) standartlarına göre oluşturulur.

CUBIS® II ilaç paketi, FDA 21 CFR Part 11 ve EU Annex 11
ile uyumluluğu sağlayan bütün teknik kontrolleri içerir.

Kullanıcı Yönetimi

CUBIS® II terazisi, erişim kontrolü sağlayarak tam kullanıcı yönetimi için 2 seçenek sunar. Yerel kullanıcı yönetimi, sizin şifre yönetiminize uygun olarak konfigüre edilebilir.

Kullanıcı yönetimi, tanımlı veya düzenlenemez roller (yönetici, operatör) içerir. Fakat, bu rollerin konfigürasyonuna ve bireysel roller verilmesine izin verir.

Şifreler, sizin şirket şifreleme politikanıza göre konfigüre edilebilir. Örneğin, şifre uzunluğu, şifrenin harf veya sayı içerme özelliği veya geçerlilik süresi.

Ek olarak, kullanıcı yönetimi, kullanmış olduğunuz şifreyi değiştirmek için konfigure edilebilir.

Ayrıca, belli bir süre otomatik olarak şifrenin inaktif olması ve maksimum yanlış giriş süresi konfigure edilebilir.

Aktif yönlendirmeyle, uygun şifreleme kurallarının kullanımı ile operasyonel etkinlik artırılabilir. CUBIS ® II sistemi,SSO (single sing on, tekli oturum) kullanımına izin veren şirketin domain’ine entegre edilebilir. Bu nedenle, global oluşturulan şifreleme kuralları, otomatik olarak uygulanabilir.

Gruplar belirlenebilir ve merkezi olarak korunur. Böylece, Bütün kullanıcı yönetim işlemi şirkete entegre edilebilir. Kullanıcı değerlendirmesi, IT departmanı tarafından teraziye direkt olarak bağlanmadan ve prosese daha önceden eklenmiş kullanıcılar eklenip çıkarılmadan kolaylıkla yapılabilir.

Elektronik İmza

Elektronik imzalar, elle yazılan imzalar ile aynı etkiyi göstermesi beklenir. CUBIS ® II terazisinde, elektronik imza, kullanıcı ismi ve şifrelemeye bağlı olarak tartım prosesi için son raporu imzalamak için kullanılabilir.

Eğer sizin şirket politikası, elektronik imza ve elle yazılan imzayı eşit tutuyorsa, kağıtsız tartım protokolü oluşturabilir ve entegre edilebilirsiniz.

Audit Trail

Audit Trail Audit trial, bilgisayarda üretilmiş, değişim yapmaya korumalı, kayıtların silinmesi değiştirilmesi veya oluşturulmasına izin veren ve zaman olarak belirtilen elektronik veri dosyasıdır.

İlaç gibi endüstrilerde konfigüre edilen sistem kolayca anlaşılır bir şekilde ve okunabilir bir formatta gönderilmelidir. İlaç yazılım paketinde, audit trail verileri katagoriye göre filtre edilebilir ve başka yere aktarılabilir.

Ek olarak, CUBIS ® II terazisi 150.000 veri setini içerecek şekilde tartım sonuçlarını otomatik olarak depolayabilen alibi hafıza içerir. Bu kayıtlar silinemez ve değiştirilemez, buna rağmen, Web browser ile ulaşabilir ve ek  analizler için kullanabilirsiniz.

Raporlama Fonksiyonu

İlaca uyumlu tartım protokolü oluşturmak için ek metadata eklenmelidir. Örnek tarihi ve zamanı, yazılım versiyonu, terazi ID, batch numarası vs. gibi veriler, güvenli kayıt için gerekli olan metadatayı içermek için konfigure edilebilir.

Sonuç olarak, bütün veriler, GxP uyumlu olacaktır. Çıktıda, bu değerler, PDF olarak elektronik imzalı olarak dışa aktarılabir veya print şeklinde elde edilebilir.

Yanlışlık durumunda, kullanıcı gerekli açıklamayı yapıp yanlış olan verinin üstünü çizip geçersiz olarak gösterebilir. Bu veri silinmez veya gizlenmez. Fakat, geçerli veri ile birlikte üstü çizili bir şekilde gösterilir.

CUBIS® II terazisi, otomatik olarak backup alabilir. Bu backup, audit trial verileri, çıktılar, log dosyaları, alibi hafıza ve konfigrasyonları içerir. Bütün GxP uyumlu kayıtlar, güvenli bir şekilde kaydedilir ve IT departmanı tarafından arşivlenebilir. Bütün datalar spesifik yazılıma gerek kalmadan okunabilir bir formattadır.

Elektronik Kayıtlar

Elektronik kayıtlar herhangi bir manipülasyona karşı korumalı olmalıdır. CUBIS ® II sistemi, bütün dosyalarda MD5 ile manipülasyon olup olmadığının belirlenmesini sağlar. MD5 algoritması, dijital parmak izinin bulunmasında kullanılır.

LİMS gibi IT sistemler dökümanların sağlamasını yapabilir ve CUBIS ® II’nin orijinal sağlamasıyla karşılaştırma yapabilir. Eğer sonuç aynıysa, bu dosyalarda manipülasyon yapılmadığını gösterir.

Bağlantılar
CUBIS® II terazi hemen hemen bütün konfigure edilebilir bağlantıları sağlar. Barkod tarayıcı, printer veya depolama cihazı gibi donanımlar teraziye eternet, USB-A, -B, -C ve RS232 ile bağlanabilir.

Bağlantı aparatları, dosya sunucusuna Windows dosya sunucusu (SMB) veya güvenli dosya transfer protokolü (FTPS) ile veri transferi için kullanabilirsiniz. Sonuç olarak; CUBIS ® II terazileri baştan sona tamamen data integrity ile tam uyumludur.

Dahası, farklı örnek tutucular, otomatik su terazisi, entegre iyonizer ve elektrostatik yük giderici gibi birçok özelliği de içerir. Terazide çevre koşulları, uyarılar veya hatalar gibi bilgiler de yer alır. Donanımların hepsi, tartımın etkinliğini artırmak ve hatasız sonuç almak için geliştirilmiştir.

İlaca uygun CUBIS ® II QApp ilaç paketi, GAMP 5 ve 21 CFR part 11 gerekliliklerine tam uyumlu olarak geliştirildi.



Mustafa Yetim

Satış Sorumlusu
Sartonet Seperasyon
Teknolojileri A.Ş.