Pfizer Inc. ve BioNTech SE, SARS-CoV-2’ye karşı mRNA bazlı aşı adayı BNT162b2’nin, önceden SARS CoV-2 enfeksiyonu kanıtı olmayan katılımcılarda, COVID-19’a karşı etkinlik kanıtı gösterdiğini duyurdular. Bulgular, Faz 3 klinik çalışmasının, bağımsız, harici bir Veri İzleme Komitesi (DMC) tarafından 8 Kasım 2020’de gerçekleştirilen ilk ara etkililik analizine dayanmaktadır.
FDA ile görüştükten sonra, şirketler kısa süre önce 32 vakalık ara analizini bıraktı ve en az 62 vakada ilk ara analizi yapmayı seçtiler. Bu tartışmaların sonuçlanmasının ardından değerlendirilebilir vaka sayısı 94’e ulaştı ve DMC tüm vakalar üzerinde ilk analizini gerçekleştirdi. Aşılanan bireyler ve plasebo alanlar arasındaki vaka bölünmesi, ikinci dozdan 7 gün sonra % 90’ın üzerinde bir aşı etkililik oranını gösteriyor.
Korumanın, 2 dozluk bir programdan oluşan aşılamanın başlamasından 28 gün sonra elde edildiği anlamına gelir. Çalışma devam ederken, nihai aşı etkililik yüzdesi değişebilir. DMC, herhangi bir ciddi güvenlik endişesi bildirmemiştir ve çalışmanın planlandığı gibi ek güvenlik ve etkinlik verileri toplamaya devam etmesini tavsiye etmektedir. Veriler, dünya çapındaki düzenleyici otoritelerle tartışılacaktır.
Pfizer Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO’su Dr. Albert Bourla “Bugün bilim ve insanlık için harika bir gün., Aşama 3 COVID-19 aşı denememizin ilk sonuçları, aşımızın COVID-19’u önleme kabiliyetinin ilk kanıtını sağlıyor” dedi. “Aşı geliştirme programımızda bu kritik dönüm noktasına, enfeksiyon oranları yeni rekorlar kıran, aşırı kapasiteye yaklaşan hastaneler ve yeniden açılmaya çalışan ekonomilerle dünyanın buna en çok ihtiyaç duyduğu bir zamanda ulaşıyoruz.
Bugünün haberleriyle, dünyanın dört bir yanındaki insanlara bu küresel sağlık krizine bir son vermeye yardımcı olmak için çok ihtiyaç duyulan bir atılım sağlamaya önemli bir adım daha yaklaştık. Önümüzdeki haftalarda binlerce katılımcıdan elde edilen ek etkinlik ve güvenlik verilerini paylaşmayı dört gözle bekliyoruz. “
Bourla, “Klinik araştırmaya katılmaya gönüllü olan binlerce kişiye, çalışma alanlarındaki akademik işbirlikçilerimize ve araştırmacılarımıza ve bu önemli çabaya zamanlarını ayıran dünyanın dört bir yanındaki meslektaşlarımıza ve işbirlikçilerimize teşekkür etmek istiyorum,” diye ekledi. “Katılan herkesin muazzam bağlılığı olmasaydı bu kadar ileri gidemezdik.”
BioNTech’in kurucu ortağı ve CEO’su Prof. Uğur Şahin, “Küresel Aşama 3 çalışmamızın ilk ara analizi, bir aşının COVID-19’u etkili bir şekilde önleyebileceğine dair kanıt sağlıyor. Bu yenilik, bilim ve küresel bir işbirliği çabası için bir zafer” dedi.
“10 ay önce bu yolculuğa çıktığımızda başarmayı arzuladığımız şey buydu. Özellikle bugün, hepimiz ikinci bir dalganın ortasındayken ve birçoğumuz tecrit halindeyken, bu dönüm noktasının bu pandemiyi sona erdirme ve hepimiz için normallik duygusunu yeniden kazanma yolunda ne kadar önemli olduğunu daha da takdir ediyoruz. Deneme, toplam 164 doğrulanmış COVID-19 vakası oluştuğunda planlanan son bir analize kaydolmaya devam ederken daha fazla veri toplamaya devam edeceğiz. Bu önemli başarının mümkün kılınmasında emeği geçen herkese teşekkür ederim. “
BNT162b2’nin Faz 3 klinik denemesi 27 Temmuz’da başladı ve bugüne kadar 43.538 katılımcıyı kaydetti, bunların 38.955’i 8 Kasım 2020 itibariyle ikinci bir aşı adayı dozu almıştı. Küresel katılımcıların yaklaşık %42’si ve ABD’li katılımcıların %30’u ırksal ve etnik açıdan farklı geçmişlere sahiptir. Deneme kaydedilmeye devam ediyor ve toplam 164 doğrulanmış COVID-19 vakası oluştuğunda son analizle devam etmesi bekleniyor.
Çalışma ayrıca, aşı adayının daha önce SARS-CoV-2’ye maruz kalmış kişilerde COVID-19’a karşı koruma sağlama potansiyelinin yanı sıra şiddetli COVID-19 hastalığına karşı aşı önleme potansiyelini de değerlendirecek.
Klinik denemeden elde edilen etkinlik verilerinin yanı sıra, Pfizer ve BioNTech, üretilen aşı ürününün güvenliğini ve kalitesini göstermek için FDA’ya sunmak üzere gerekli güvenlik ve üretim verilerini hazırlamak için çalışıyor.
Mevcut tahminlere dayanarak, dünya genelinde 2020’de 50 milyona kadar aşı dozu ve 2021’de 1,3 milyar doz üretilmesi bekleniyor.
Pfizer ve BioNTech, bilimsel hakemlik yayını için 3. Aşama denemesinin verilerini sunmayı planlıyor.
