Güvenli bir ürün geliştirme ve üretme için;
Verilerin eksiksizliği ve doğruluğu önemlidir. Veri bütünlüğünün ihlali, insan sağlığı ve güvenliği için ciddi etkileri olabilir. Son yıllarda,ilaç endüstrisindeki veri bütünlüğü ihlallerinin sayısı önemli ölçüde artmıştır.
2017’deki tüm FDA Uyarı Mektuplarının %65’inden fazlası veri yönetişimi ve veri bütünlüğü eksikliklerini ele almaktadır. Bu nedenle, çok sayıda şirket, ELN, LIMS, SDMS veya SCADA sistemleri gibi entegre bilişim çözümlerine, veri işlemlerini yönetmek ve laboratuvar iş akışı boyunca veri bütünlüğünü sağlamak için yönelmektedir.
Tam bir çözüm, ancak laboratuvar ekipmanı, manuel veri işleme veya Standart Çalışma Prosedürleri (SOP) veya talimatların dikkate alınmamasından kaynaklanan hataların önlenmesine yardımcı olmak için bilgisayarlı sisteme tam olarak entegre edilmişse elde edilebilir.
Laboratuvar ekipmanını bilgisayarlı bir sisteme entegre etme problemi, harici bir ara katman uygulamasına alternatif olarak tak ve çalıştır arabirimiyle tüm uyumluluk gereksinimlerini karşılayan bir endüstriyel standardın bulunmamasıdır.
Diğer bir nokta, bilgisayarlı sistemden bir laboratuvar iş akışındaki laboratuvar ekipmanına geçerken tutarlı olmayan kullanımdır. Bu kullanıcılar için kafa karıştırıcıdır ve risk potansiyeli barındırmaktadır.
Abbott Bilişim ve Sartorius, Sartorius Cubis®II’yi STARLIMS’e entegre etmeyi kolaylaştıran bir çözüm geliştirdi ve tanınmış IT standartları ve veri bütünlüğü sorunlarına karşı yeterli koruma ile tak ve çalıştır bağlantısıyla özelleştirilmiş kapsamlı laboratuvar iş akışları kullanıcılara sundu.
Sartorius Cubis
Tamamen modüler bir tasarıma sahip ilk laboratuvar terazisidir; Cubis, seçtiğiniz ekran ve kontrol ünitesi, tartı modülü, veri ara yüzü modülü ve daha fazlasını seçtiğiniz şekilde birleştirmenize olanak tanır. Cubis terazilerine özel kullanıcıya özel tasarım ile özel uygulama gereksinimleriniz için bir dizüstü bilgisayar kullanmanıza gerek kalmadan özelleştirilmiş bir profil oluşturmanıza olanak sağlar.
Verileri yazılım altyapınıza entegre ederek, tartım işleminizin tam kontrolünü sağlar. Özel laboratuvar terazileri, ilaç laboratuvarları gibi en yüksek gereksinimleri getiren düzenlenmiş sektörlerde kullanım için bir kriter haline gelmiştir.
Abbott Informatics, Abbott Laboratories’in bir yan kuruluşudur ve 45’ten fazla ülkede 1000’den fazla uygulamasıyla laboratuvar bilgi yönetimi çözümlerinin lider sağlayıcısıdır.
Abbott Bilişim’in STARLIMS’i, laboratuvar örnekleme işlemlerinin güvenilirliğini artırır, küresel yasal gerekliliklere ve endüstri standartlarına uyumu destekler ve kapsamlı raporlama, izleme ve analiz yetenekleri sağlar.
STARLIMS
Kullanıcı sunucu sorumlusu tarafı iyi tasarlanmış ve esnektir. Kullanıcı tarafı standart bir web tarayıcısında çalışmaktadır ve sunucu tarafı ölçeklenebilir ve genişletilebilir bir uygulama ve veritabanı sunucusundan oluşmaktadır.
Kullanıcı ve sunucu arasındaki iletişim, daha fazla korunan bir ortam için köprü metni aktarım protokolü (HTTP) veya isteğe bağlı olarak güvenli HTTP (HTTPS) üzerinden standart web hizmeti mesajlaşma yoluyla sağlanır.
Her Cubis terazisi, REST Web Servisleri üzerinden STARLIMS ile aralarında ilave bir ara yazılım bulunmadan iletişim kurabilen bağımsız bir birim şeklindedir. Standart cihaz arayüzü ile başka bir Cubis terazisi, karmaşık yapılandırma çabası veya ek yazılım lisansı olmadan STARLIMS’e hızlı bir şekilde bağlanabilir.
Örnek tanımlama etiketlerini okumak ve doğrulamak için farklı türdeki matris kodlarını okuyabilen bir el tarayıcı doğrudan Cubis®II’ye bağlanabilir.
Cubis®II’de QApps çalıştırılarak; Kullanıcıya belirli bir süreçte adım adım yol göstererek ilgili iş akışlarını uygulayarak standart tartım işlevlerini genişleten, müşteriye özel gömülü uygulamalar kullanılabilir.
Cubis®II teraziye bağlanmak için bir laboratuvar iş akışının sorunsuz bir şekilde entegrasyonunu sağlayan bir QApp uygulaması geliştirilmiştir. Bu QApp uygulaması, müşteri SOP’sini %100’e kadar karşılamak için özelleştirilebilir.
Bu küçük gömülü uygulamaların bir başka avantajı, düşük doğrulama çabasıdır. Karmaşık PC yazılımı yerine, yalnızca uygulamanın kendisinin doğrulanması gerekir, bu da son müşterinin büyük ölçüde azaltılmış maliyeti ve riski azaltır.
İş Akışı Oluşturma
Entegrasyon için örnek olarak, diferansiyel tartım uygulamaları için tipik bir laboratuvar iş akışı, Örn. kurutma kaybı.
İşlem, numunelerin oluşturulduğu ve analitik metoda ve belirli bir Cubis®II terazisine atandığı STARLIMS’te başlar. Numuneler, tüm süreç boyunca onları takip etmek için STARLIMS’den numune kimliğini içeren bir barkod ile etiketlenecektir.
İş STARLIMS’te oluşturulduktan sonra teraziye transfer edilir, kullanıcı kişisel girişleriyle Cubis®II’ye giriş yapar ve barkod okuyucuyla bir örnek tarar. Terazi doğrudan taranan numunenin, numune listesine dahil olduğunu ve giriş yapmış kullanıcının bu numune ile çalışmasına izin verildiğini, aksi takdirde bir hata mesajı alacağını ve iş yapılmayacağını doğrular.
Kullanıcı, terazinin ekranındaki tartı işlemi boyunca adım adım yönlendirilir. Bu, yanlış çalışmaya, yanlış kullanım ya da tartımla ilgili SOP’nin ihlal edilmesine karşı koruma sağlar. Bu adım, numunenin iyonlaşması gibi ek fonksiyonlar için müşterinin ihtiyacına göre tamamen özelleştirilebilir.
Sonunda Cubis®II, tartım sonucunu gerekli tüm meta verilerle birlikte STARLIMS’e gönderir. STARLIMS, başlangıçtaki ve kalan ağırlıklar arasındaki farkı otomatik olarak hesaplar ve ham verileri güvenli bir şekilde saklar.
STARLIMS sonuçları belgelemek ve değerlendirmek ve proses boyunca numunenin veya partinin ilerlemesini kontrol etmek için birçok imkan sunar.
Kalibrasyon İzleme
Diferansiyel tartım uygulamasının yanı sıra, bir kalibrasyon rutini de uygulanmıştır. Düzenli kalibrasyon, terazinin kendi teknik özellikleri içerisinde performans göstermesini sağlamak için şarttır.
Bu görev, doğrudan Cubis®II terazisi üzerinde STARLIMS içinden oluşturulabilir. Bunu yaparken, belirli kalibrasyon ağırlıkları ile teraziye bir iş gönderilir. Kullanıcı kalibrasyon iş akışı boyunca adım adım yönlendirilir ve Cubis®II terazisi sonuçları otomatik olarak değerlendirir ve STARLIMS’e geri gönderir.
STARLIMS ile, “hizmet dışı” durumu, düzenli bakım aralığının sona ermesi gibi tanımlanmış olaylarla teraziye atanabilir. Kullanıcı yalnızca yetkili bir kişi kalibrasyonu gerçekleştirdiğinde ve ekipmanın durumunu “Servisteki” ayarına getirdiğinde ölçümler için teraziyi kullanabilecektir.
Bu önemli işlev, tartı işleminin yalnızca serbest bırakılan terazide yapılmasını sağlar.
Düzenlenmiş alanlardaki laboratuvarlarda verilerin güvenilirliği esastır. Cubis®II’yi STARLIMS’e tamamen entegre ederek, veri bütünlüğü sorunlarını başarıyla azaltabilirsiniz ve bu çözümle otomasyon derecesini artırabilirsiniz.
WHO veri Bütünlüğü rehberi, süreçler manuel olarak veya kağıt bazlı yapıldığında veri bütünlüğü risklerinin daha yüksek olduğunu belirtir. Özetlenen çözümümüz manuel veri girişini en aza indirir.
Tartım işlemi manuel veri giriş aşaması içermez. Bir numunenin tanımı barkodu üzerinden yapılır ve sonuçlar otomatik olarak STARLIMS’e iletilir. Böylece, iletim hataları veya kağıt tabanlı kayıttan veri kaybı olasılığı önemli ölçüde azalır.
Cubis®II terazi ve STARLIMS’i içeren tam entegre çözüm, cGMP ve cGCP yönetmeliklerine tam uyumluluk sağlar. Cubis II terazisi ALCOA prensiplerinin tüm yönlerini, FDA, PIC/S ve MHRA yönergelerini kapsayacak şekilde tasarlanmıştır.
Cubis®II terazileri, gerekli tüm meta verilere sahip verileri üretir ve bu verileri hemen otomatik veri toplama ve uzun vadeli veri depolama için tasarlanmış STARLIMS’e aktarır.
Birisi paylaşılan bir kullanıcı hesabı kullanarak giriş yaptıysa, hangi kullanıcının bir veri kaydı oluşturmaktan veya değiştirmekten sorumlu olduğu kayıtlı değildir. Bu daha sonra veri bütünlüğünün ihlal edilmesine yol açar.
Cubis®II ve STARLIMS tarafından desteklenen kişiselleştirilmiş hesaplar kullanılarak bu durum önlenebilir. İki sistem kullanıcıları senkronize edilir ve tartıma başlamadan izinsiz kullanıcıyı önleyen kullanıcı hakları oluşturulur.
SOP’ları takip etmemek FDA tarafından sık sık eleştirilmektedir. Bu, Cubis®II ile STARLİMS kesintisiz entegrasyon yoluyla önlenebilir. STARLIMS ile Cubis®II arasında herhangi bir ara vermeden kullanıcı tüm tartım işlemi boyunca adım adım yönlendirilir. Bu, SOP’ların ve iş kurallarının izlenmesini sağlar.
Laboratuvar bilgi yönetim sistemi (LİMS), güvenli data bütünlüğü oluşturma ve daha hızlı uygulama yapmak için GMP alanlarına giderek daha önemli hale gelmektedir. LİMS ile doğrudan cihaz entegrasyonu sayesinde, manuel kayıtın neden olduğu hata olasılığını, operatörün kayıp zamanını ve veri fazlalığını ortadan kaldırır.
Dünya standartlarında LIMS çözümü olan STARLIMS’in sağlayıcısı olan Sartorius ve Abbott Informatics, Sartorius Cubis®II premium laboratuvar terazilerinin tüm cGMP/cGLP uygulamalarını kapsayan STARLIMS’e entegrasyonu için eksiksiz bir bilgisayarlı çözüm geliştirmiştir.
