Sözleşmenin amacı, moleküler biyolojik teknolojilere (OMICS ve toksikokinetik) odaklanarak ilave NAM’lerin düzenleyici makamlar tarafından kabul edilmesini sağlamak ve böylece kimyasal maddeler için güvenlik değerlendirmelerinin bir parçası olarak yürütülen hayvan çalışmalarının sayısını daha da azaltmaktır. Sözleşme altı yıl sürecek ve toplam 4,2 milyon Euro ECHA fonuna sahip olacak.
Sözleşmeli araştırma projesi, Almanya’nın Hanover kentindeki Fraunhofer Toksikoloji ve Deneysel Tıp Enstitüsü (ITEM) tarafından yürütülüyor. ITEM, Coventry, İngiltere merkezli Michabo Health Science ve Berlin, Almanya’daki BASF Metabolome Solutions çalışmaları koordine ediyor. Diğer ortaklar arasında Almanya’nın Ludwigshafen kentindeki BASF deneysel toksikoloji ve ekoloji bölümü, İngiltere’deki Birmingham Üniversitesi ve Glasgow, İskoçya merkezli biyoteknoloji şirketleri BioClavis ve Cambridge, İngiltere merkezli Novogene Europe yer alıyor.
Araştırma ortakları, henüz yeterli güvenlik bilgisi bulunmayan maddelerin özelliklerini güvenilir bir şekilde tahmin etmek için kullanılabilecek kılavuzların geliştirilmesinde ECHA’yı destekleyecektir. Gruplama ve çapraz okuma yaklaşımı, bu tahminleri yapmak için yapısal olarak benzer maddelerden elde edilen mevcut güvenlik verilerini kullanır. BASF Metabolome Solutions Genel Müdürü toksikolog Profesör Hennicke Kamp, “Bu yaklaşım, halihazırda AB kimyasallar yönetmeliği REACH kapsamındaki kayıtlarda veri boşluklarını kapatmak için kullanılıyor. Bu yaklaşımı, örneğin moleküler biyolojik yöntemlerin kullanılması yoluyla daha da genişletmek istiyoruz. Gruplama ve çapraz okuma doğru bir şekilde uygulanırsa, artık her maddenin hayvanlar üzerinde test edilmesine gerek kalmayacaktır. Bu nedenle hayvan çalışmalarının sayısını ve güvenlik değerlendirmelerinin maliyetlerini daha da azaltabileceğiz” açıklamasını yaptı.
Araştırmanın ana odak noktalarından biri, kimyasal güvenlik değerlendirmelerinde OMICS teknolojilerinin bilgilendirici değerini ele almaktır. Bu teknolojiler, diğer faaliyetlerin yanı sıra, kültürlenmiş hücrelerde veya canlı bir organizmada genlerin aktivasyonunu (transkriptomik) veya tüm metabolik süreçleri (metabolomik) incelemek için kullanılabilir. OMICS teknolojileri ile araştırmacılar, maddelerin potansiyel olarak tehlikeli bir etkiye sahip olup olmadığını değerlendirmek amacıyla biyolojik bir numunedeki çok sayıda farklı değişikliği ölçebilir. Örneğin transkriptomik, belirli bir maddeye maruz kaldıktan sonra genlerin faaliyetlerinin nasıl değiştiğini belirleyebilir. Araştırmacılar daha sonra hücrelerde veya organlarda meydana gelen değişiklikler hakkında sonuçlar çıkarabilir. Metabolomik teknolojileri, hücrelerdeki amino asitler, lipitler veya hormonlar gibi metabolik ürünleri incelemek için kullanılabilir. Bunlar değişirse, bir organizmanın sağlığı, doktorun muayenehanesindeki tanısal bir kan testine benzer şekilde değerlendirilebilir.
Araştırma ekibi, OMICS teknolojilerinin hangi koşullar altında kimyasal maddelerin güvenliğini değerlendirmek için güvenilir bir şekilde ilgili ve tekrarlanabilir bulgular sağlayabileceğini bulmayı amaçlamaktadır. Düzenleyici makamlar daha sonra maddeleri değerlendirirken bu bulgulara başvurabilmelidir. Bu aynı zamanda gelecekte ihtiyaç duyulacak hayvan çalışmalarının sayısını da azaltabilir. Gerekli düzenleyici kılavuzların da geliştirilmesi gerekmektedir.
Proje ayrıca, maddelerin bir organizmada nasıl emildikleri, dağıldıkları ve atıldıkları da dahil olmak üzere toksikokinetik davranışlarını tahmin etmenin yanı sıra maddelerin birikimini ve bozunmasını değerlendirmek için yöntemleri de değerlendirecektir. Bu yöntemler, fizyolojik temelli kinetik (PBK) modeller olarak adlandırılan hesaplamalı modelleme yaklaşımlarını içermektedir. Bu tür PBK modelleme verilerinin düzenleyici toksikolojide uygulanmasını ve hayata geçirilmesini kolaylaştırmak için konsorsiyum, PBK modellerinin ve girdi parametrelerinin, özellikle de in silico (bilgisayarlarda) ve in vitro (vücut dışında kontrollü koşullar altında izole edilen hücreler, doku veya organlar üzerinde yapılan deneyler) toksikokinetik parametrelerin uygulanabilirliğini değerlendirecektir. Bu yöntemlerin performansını ve sınırlamalarını, mevcut bilgi ve veri boşluklarını daha iyi anlamak özel bir odak noktasıdır.
