Data integrity (veri bütünlüğü), verilerin eksiksizliği, tutarlılığı ve doğruluğu anlamına gelir. İlaç endüstrisinde data integrity, ürün üretim prosesi boyunca verinin doğruluğunu ve tutarlılığını sağlamak ve güvence altına almak anlamına gelir. Ülkemizde, artık PIC/S üyesi olduğumuzdan dolayı data integrity ilaç endüstrisinde en çok üzerinde durulan konu haline gelmiştir.
Data integrity (Veri bütünlüğü), ilaçların istenen kalitede olmasını sağlayan farmasötik kalite sisteminde temel unsurlardan biridir. Bu data integrity özelliği, üretim ve laboratuvarda kullanılan bütün cihazlar için istenilen bir durumdur.
İlaç sektöründe kullanılan teraziler data integrity’e tam uygun olmalıdır. Data integrity gerekliliklerinden en önemlilerinden biri denetim izidir. (Audit trail). Audit trial (Denetim izi), herhangi bir zamanda, belirli bir işlem, prosedür veya olayı etkileyen, cihazda yapılan işlemin kanıtını sağlayan güvenlikle ilgili bir kronolojik kayıtlardır.
Audit trail, terazide yapılan kaydın geçerliliği ve bütünlüğünü ve herhangi bir elektronik imza ile onunla ilişkili kayıt arasındaki bağlantıyı sağlayan elektronik bir kayıttır. Audit trail özeliğinin amacı, terazideki elektronik verileri güvenli ve izlenebilir hale getirmektir. Audit trail, ilaç imalatında yasal bir zorunluluktur.
Audit trail ile terazide kayıt bütünlüğünü ve güvenliği sağlanmış olur. Düzenleyici bir gerekliliktir ve gerçek zamanlı verileri kaydeden tüm cihaz ve ekipmanlarda olmalıdır.
Audit trail verileri değiştirilemez bir şekilde güvence altına almalı ve düzenleme veya silme seçeneğine sahip olmamalıdır. Denetim izinde aşağıdaki bilgiler kaydedilmelidir.
1. Tarih ve saat.
2. Değişiklik yapan kişinin adı.
3. Orijinal ve değiştirilmiş değer.
4. Yapılan değişikliğin nedeni.
5. Sisteme giriş yapmak için geçersiz girişimler de denetim izinde kaydedilmelidir.
Audit trail özelliği, 21CFR Part 11:Electronic Records and Signature, FDA: Data Integrity and Compliance with cGMP, EU-GMP Annex 11, MHRA:
GxP Data Integrity and Definition for Industry, WHO: Guidance on Good Data Record Management Practices’da yer almaktadır. Bunlardan; 21CFR bölüm 11’e göre, audit trail özelliğine sahip bir sistem aşağıdakileri içermelidir:
1. Kayıtlar korunmalı ve depolama süresince doğruluklarını ve hazır alımlarını sağlamalıdır.
2. Sisteme erişim sadece yetkili kişiler ile sınırlandırılmalıdır.
3. Sistem, kullanılan girişlerin tarihini ve saatini ve eylem, sistemdeki kayıtların değiştirilmesi ve silinmesini kaydetmelidir. Bu kayıtlar sistemin incelemesi sırasında gösterilmelidir.
Audit trail raporları, sistem güvenliği sorunlarını, etkinlik sıralamasındaki hataları, hataların ve beklenmeyen olayların araştırılmasını, eğitim sorunlarını ve veri bütünlüğü olaylarını belirlemek için incelenebilir.
Laboratuvar yöneticileri hangi sürecin izlenmesi gerektiğini belirledikten sonra, yönetmelikler denetim izinin (Audit trail) bir parçası olarak neyin gerekli olduğuna dair bağlam sağlar.
Özellikle, FDA 21 CFR 11, bir audit trail güvenli olması, zaman damgalı olması, bilgisayarın üretilmesi ve önceki verileri silmemesi veya gizlememesi gerektiğini belirtir.
Benzer şekilde, AB GMP Ek 11 fıkra 12.4 “veri ve belgeler için yönetim sistemlerinin, tarih ve saat dahil veri giren, değiştiren, onaylayan veya silen operatörlerin kimliklerini kaydetmek için tasarlanması gerektiğini” belirtir.
PIC/S Ağustos 2016’dan itibaren “Düzenlenmiş GMP/ GSYİH Ortamlarında Veri Yönetimi ve Doğruluk için İyi Uygulamalar” taslağı ayrıca Denetim izlerini (Audit trail) tanımlar ve kapsamlı inceleme gereklilikleri sunar.
Mustafa Yetim
Satış ve Pazarlama Sorumlusu
Sartonet Seperasyon
Teknolojileri A.Ş.
