İlaç üretiminde ve kalite kontrol testinde, ürünlerin tartılması, en nemli kalite kontrol basamaklardan biridir. Bu nedenle üretim operatörleri ve müşteriler, fason üreticiler ve düzenleyici otoritelerin hepsi bu noktaya odaklanırlar.
İlaç endüstrisindeki işleyiş, kapsamlı dokümantasyon ve ölçümler ile kalite güvence tarafından sağlanır. Bu kalite güvence ve dokümantasyon için bağlayıcı düzenlemeler GMP ve GLP tarafından oluşturulur.
Üretimdeki veya laboratuvardaki bu ekipmanlar için, bu düzenlemeler (GMP ve GLP), operatörün kullanılan cihazların uygunluğunun dokümante olarak kanıtlanmasını zorunlu tutar. Bunlar donanım kalifikasyonu ve yazılım validasyonu kapsar. Bu standartlara göre, kaliteyle ilgili tartımda, GMP ve GLP uygulamaları için terazi üreticileri tarafından dizayn edilen ve geliştirilen terazileri kullanmayı gerektirir.
Sartorius, müşterilerine, düzenlenmiş alanlarda terazi kullanımı için işlevsel ve yapısal olarak dizayn edilen ve ihtiyaç duyulan yazılım ve donanım gerekliliklerini karşılayan teraziler sunar. Sartorius Cubis ve Secura terazileri, GMP ve GLP zorunluluklarını tam olarak karşılaması için ilaç endüstrisine özel dizayn edilen terazilerdir.
Sartorius terazileri ayrıca bilgi desteği sağlayarak kullanıcının yapmış olduğu işleri kaydeder ve operatör tarafından istenen kalite güvence ihtiyaçlarına destek sağlar. Ayrıca istek üzerine, şirketin, ilaca uygun servis departmanı ürünün bütün aşamalarını izleyebilir.
Bu, izlenebilirlik uygun yazılım içeren doğru terazinin seçimi ve uygun kullanıcı aplikasyonu seçimi ile başlar.
Daha sonra, tartı ekipmanlarının satın alınmasıyla birlikte, ürünlerin ve kullanıcı gereksinimlerinin, GAMP sınıflandırmalarının niteliği, ayrıca dahili cihaz uygulamalarının ve müşteriye özel yazılım uygulamalarının doğrulanması ile devam eder.
Bu aşamada, APC (ileri ilaç uygunluğu) servisi, bakım, kalibrasyon, doğrulama, kalifikasyon ve validasyon işlemlerini yerine getirir ve tartı ekipmanının kullanımdan kaldırılması yanı sıra veri yedeklemesi ile sona erer. Cubis terazileri, müşteriye özel uygulamalara direkt olarak adapte edilebilir.
İlaç sektöründe kullanılan SOPs (Standart Operasyon Uygulamaları) tamamen terazi ile entegre edilebilir. Eğer, müşteri kompleks bir uygulama yapmak istiyorsa, valide ve dokümante edilmiş, müşteriye veya uygulamaya özel yazılım ile terazi entegrasyonu sağlanabilir.
Örneğin, MSA125P-100-DI, otomatik kabin ve iyon giderici dahili sistem ile ilaç sektörü gibi alanlarda kullanılabilir.
MSA125P-100-DI terazisi ilaç laboratuvarlarında ve üretim alanlarındaki temiz odalarda kullanılmak için dizayn edilmiştir. Farklı ortam koşullarında çalışmaya uygun olarak modüler bir özelliktedir. Kontrol ekranı, kabin, tartım modülü gibi farklı üniteler kullanıcı tarafından seçilerek, terazi müşteri tarafından uygulamaya özel seçilebilir.
Laboratuvar terazisinin yüzeyi, hijyen ve temizlik gerekliliklerine uygun olarak dizayn edilmiştir ve temiz odalarda kullanım için EU GMP (Avrupa İyi Üretim Uygulamalarına) uygundur.
Statik elektriğin tartım üzerine etkisini gidermek için dahili iyon giderici ünite ve otomatik kabin, ölçüm belirsizliğini azaltmak ve yüksek tekrarlanabilirlik sağlamak için geliştirilmiştir.
İlaç ürünleri için terazinin uygunluğu, EU GMP’ye göre doğru ölçüm aralığı ve gerekli hassasiyeti sağlayan bir özellikte olmasındandır.
USP bölüm 41’e göre optimal ölçüm aralığı, 820 d’den maksimum kapasiteye kadardır. Özel uygulamaya bağlı olarak, kullanıcının istediği gereklilikler terazi tarafından sağlanır. APİ testinde ya da üretimde kullanılan ekipmanların mutlaka kalifikasyonlarının yapılması gerekmektedir.
Kalifikasyon için gereklilikler GMP için EU kılavuzunun ek 15’de şart koşulmuştur. Sartorius, kalifikasyon dokümanlarını (risk analizi, DQ/lQ/OQ) kullanıcılarına sağlar.
Cubis terazilerinin içindeki yazılım, yanlış tartım riskini azaltmaya yardımcı olduğu kanıtlanmıştır. Kullanıcı yönetim sistemi, uygulama hatalarını gidermeye yardımcı olur. Ayrıca, veri transfer sistemi ile LİMS (Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi) veya diğer yazılımlar ile iki yönlü olarak güvenli bir şekilde veri aktarımı sağlanır.
Cubis, kullanıcıların verilerini hafızasına alır ve yapılan değişlikleri kaydeder. Böylece, tartım verilerinin geriye dönük olarak izlenebilmesini ve veri güvenliğini sağlamış olur.
Örneklerin veya tartılan objelerin kontaminasyonunu engellemek için terazinin bütün parçaları GMP ve GLP gerekliliklerini karşılar. Bütün yüzeyler kolayca temizlenir ve temizleyici maddelere karşı dayanıklıdır.
Tartım kefesi ve kabini kolayca çıkarılabilinir ve temizlenebilir. Bağımsız araştırma servisinde, terazinin bütün kritik noktalarında lipofilik ve hidrofilik maddelerin temizliğinin mümkün olduğu kanıtlanmıştır.
Mustafa Yetim
Satış Sorumlusu
Sartonet Seperasyon
Teknolojileri A.Ş.
