Biyositler ile İlgili Regülasyonlarda Değişiklikler ve Boya Sektörüne Etkileri
Son yıllarda iş sağlığı ve güvenliği ile çevre konusundaki hassasiyetlerin artması ile özellikle kimyasallar ile ilgili regülasyonlar çok hızlı değişiyor, bu değişiklikleri takip etmek ve ayak uydurmak boya ve diğer sektörlerdeki üreticiler için de önemli bir konu haline geldi.
Regülasyonlardan en çok etkilenen hammaddelerden biri de, herkesin bildiği gibi “koruyucular” ya da diğer adı ile “biyositler”. Ticari ürünlerde mikrobiyel bozulmayı ve bunun sonucu oluşacak ekonomik kayıpları ve bozulmuş ürünlerin imhasında olası çevre zararını engellemek için kullanılan koruyucuların öncelikle etkinliklerinin yüksek olması gerekiyor. Regülasyonların birincil amacı koruyucuların bu kritik görevi insan ve çevre sağlığı açısından minimum risk ile yerine getirmesini sağlamak diyebiliriz.
Koruyucular ile ilgili öncelikli regülasyonların başında Biyosidal Ürünler ile ilgili yönetmelikler geliyor. Avrupa Birliğinde BPR 528/2012 biyosidal ürünlerin içeriğindeki aktif maddelerin ilgili ürün tiplerindeki uygulamalarına göre değerlendirilmesini ve ancak onaylı
aktifleri içeren biyosidal ürünlerin piyasaya sunulmasını amaçlıyor.
Türkiye’de 31.12.2009 yılında AB ile uyum kapsamında yayınlanan Biyosidal Ürünler Yönetmeliği (BÜY) 21.12.2011, 12.03.2014, 12.03.2020 ve son olarak 30.12.2021’de güncellenerek Türkiye’de biyosidal ürünlerin piyasaya arz edilmeden önce insan, hayvan ve çevre sağlığı ile ilgili riskleri değerlendirebilecek şekilde üretimi, ithali ile ruhsatlandırılması, ambalajlanması, etiketlenmesi, sınıflandırılması ve denetlenmesini hakkındaki usul ve esasları belirlemeye devam etmektedir.
30.12.2021’de yayınlanan son güncelleme aşağıdaki konular başta olmak üzere değişiklikler getirmiştir:
• Yetkili laboratuvar tanımının değişmesi: tanımın sadece 3. ana grupta haşere kontrol ürünlerin biyolojik etkinlik analizlerini yapmak üzere yetkilendirilmiş laboratuvarlar ile sınırlanması (4. Madde 1. fıkra aa) bendi).
• Ruhsata esas test yöntemlerinin detaylarının güncellenmesi (6. Madde 3.Fıkra).
• Testlerin yapılacağı laboratuvarla ile ilgili kriterlerin belirlenmesi (6. Madde 4-5-6. Fıkralar).
• ECHA rehber dokümanların referans verilmesi (6. Madde 7. Fıkra).
• Ön başvuru ve numune alma prosedürlerinin (3. Ana grup haşere ürünleri hariç) kaldırılması (11. Madde, 18. Madde ve 19. Madde).
• Etiket detaylarının güncellenmesi ve karekod uygulaması eklenmesi (36. Madde 8 ve 9. Fıkralar) .
• Piyasadaki ruhsatlı ürünlerin denetimi (49. Madde f) bendi).
Bu değişiklikler sayesinde, biyosidal ürün üretici ve ithalatçılarına, ruhsata esas testleri, belirtilen kriterleri sağlaması kaydı ile yurtdışında veya yurtiçindeki laboratuvarlarda yaptırabilme esnekliği getirilmiş, test metotları hakkında soru işaretleri giderilmiştir. Ek olarak, ön başvuru ve numune alma prosedürleri kaldırılarak süreç hızlandırılmış, ECHA rehber dokümanlara referans verilerek AB’deki BPR ile uyumlaştırma hedeflenmiştir.
Koruyucuları yakından ilgilendiren bir diğer yönetmelik de AB’de 2009 yürürlüğe giren, Birleşmiş Milletlerin Global Harmonize Sistemini (GHS) temel alan 1272/2008 nolu “Classification, Labeling and Packaging” (CLP) yönetmeliğidir. Türkiye’de 11.12.2013’te yayınlanan ve “SEA” olarak bilinen eşleniği “Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması” hakkındaki yönetmeliğin amacı, CLP ile paralel olarak
Türkiye’de piyasaya arz edilen maddelerin, karışımların ve bazı eşyaların insan sağlığı ve çevre üzerinde yaratabileceği olumsuz etkilere karşı yüksek seviyede koruma sağlamak ve sınıflandırma, etiketleme ve ambalajlanmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
AB’de CLP yönetmeliği kapsamında belirli aralıklarla güncellemeler (Adaptation to Technical Progress: “ATP”) yayınlanmaktadır. Son olarak 28.05.2021 tarihinde 17.12.2022’de yürürlüğe girecek 17. ATP yayınlanmıştır.
Türkiye’de SEA yönetmeliği ise 10.12.2020 tarihinde, AB’deki ilk 11. ATP ve 13. ATP’yi kapsayacak şekilde güncellenmiş, Geçici Madde 1 kapsamında 01.01.2023 tarihinden önce piyasaya arz edilecek ürünlerin sınıflandırma ve etiketlemesinin güncelleme öncesi hükümlere göre yapılabileceği belirtilmiştir. Bu kapsamda, bazı madde ve bu maddeleri içeren karışımların sınıflandırma ve etiketlemesi konusunda Türkiye ile Avrupa arasında farklılıklar olacaktır.
Güncellenen SEA yönetmeliği ile boya sektörünü ilgilendiren koruyuculardaki sınıflandırma değişikliklerini özetlersek:
• 50-00-0 Cas numaralı Formaldehit’in Kanserojen Kategori 1 B olarak sınıflandırılması (AB’de 2014’te yayınlanan 6. ATP kapsamında 2016’dan beri olduğu gibi).
• 2682-20-4 Cas numaralı Methylisothiazolinone’in (MIT) H 317 (“Alerjik cilt reaksiyonlarına yol açar”) sınıflandırmasına 15 ppm özel konsantrasyon sınır değerinin eklenmesi (AB’de 2018’de yayınlanan 13. ATP kapsamında Mayıs 2020’den beri ile yürürlükte olduğu gibi).
Formaldehit, Biyosidal Ürünler Yönetmeliği kapsamında Avrupa’da kutu içi koruyucu (ÜT 6) için uygun aktif maddeler listesinden uzun yıllar önce çıkarıldığı için zaten kullanılmıyordu ancak formaldehit donörleri Türkiye’de boya sektöründe yaygın olarak kullanılmaktadır. Bununla birlikte boya formülasyonlarında etiket değişikliği gerektirecek miktarda kullanımı öngörülmemektedir.
Benzisothiazolinone (BIT) ile sinerjik etkinliği nedeni ile kombine edilerek kullanılan Methylisothiazolinone’un (MIT) gerek biyosidal ürün olarak, gerekse bitmiş boya formülasyonlarının sınıflandırma ve etiketlemesinin 2022 yılı sonuna kadar gözden geçirilmesi ve 01.01.2023’ten itibaren piyasaya sürülecek ürünlerde gerekiyorsa etiket güncellemesi yapılması gerekmektedir. 15 ppm ve üzerinde Methylisothiazolinone’un (MIT)
içeren bitmiş ürünlerin, etiketlerinde H 317 zararlılık ifadesi ve ünlem işareti almasının son kullanıcı açısından istenmeyeceği durumlarda, alternatif koruyucular etkinlik ve uzun süreli stabilite açısından test edilerek onaylanmalıdır.
Diğer taraftan, AB’de 19.05.2020’de yayınlanan ve Mart 2022’de yürürlüğe giren 15. ATP kapsamında aşağıdaki sınıflandırma değişiklikleri gerçekleşmiş ancak Türkiye’de SEA kapsamında güncelleme içeriğine alınmamıştır.
• 26530-20-1 Cas numaralı Octylisothiazolinone’a (OIT) yönelik H 317 sınıflandırmasına 15 ppm özel konsantrasyon sınır değerinin eklenmesi,
• 64359-81-5 Cas numaralı DichloroOctylisothiazolinone’ a (DCOIT) yönelik H 317 sınıflandırmasına 15 ppm özel konsantrasyon sınır değerinin eklenmesi,
• 13463-41-7 Cas numaralı Zinc Pyrithione (ZnPT) için H 360 D (Doğmamış çocukta hasara yol açabilir) sınıflandırma ve konsantrasyon sınır değerinin değişmemesi, ancak sucul akut ve kronik M katsayılarının sırası ile 1000 ve 10 olarak güncellenmesi.
OIT ve DCOIT aktif maddelerinin özel konsantrasyon sınır değerleri değişikliklerin, bu aktiflerin kullanıldığı bitmiş ürünlerde etiketlere H 317 zararlılık ifadesi ve ünlem işareti eklenmesine neden olması bekleniyor.
Diğer taraftan 250 ppm ve üzerinde Zinc Pyrithione (ZnPT) aktif maddesi içeren bitmiş ürünlerin H 400 (Sucul ortamda çok toksiktir) zararlılık ifadesi ve “Çevre zararlılık” (Ölü balık ve ağaç) işareti alması, ADR yönetmeliği kapsamında ambalaj değişikliği ile nakliye konusunda ekstra yükümlülükler getireceğinden sektör için olumsuz etkilere neden olabilir.
İlgili yönetmelik güncellemeleri Türkiye’de henüz yürürlükte olmasa da, üreticilerin Avrupa Birliği kapsamındaki ülkelere ihracatlarda etiketleme konusuna mutlaka dikkat etmesi, gerekiyorsa alternatif biyosit seçimi için uzmanlara danışması önerilmektedir.
Kaynaklar
https://publications.europa.eu/resource/cellar/e3f31046-b274-11eb-8aca-01aa75ed71a1.0013.02/DOC_1
https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32020R1182&from=EN
https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr
Gül Öztoprak
Türkiye Şube Müdürü
Thor Specialties SRL
