Farmakoloji ve Farmasötik Ara Ürünler
Günümüzde ismini fazlaca duymaya başladığımız farmasötik; kimyanın alanından çıkma bir terminolojiye sahip olsa da artık sıklıkla eczacılık alanı ve ilaç sanayisiyle anılmaktadır. İçeriğine dair bir tanım yapmak gerektiğinde ise ilaçların hazırlanma sürecinden, kimya alanı içerisinde geçtiği aşamalara, eczacılık mesleği içerisindeki yerinin ne olduğuna dair ulaşılabilecek tüm bilgilerden ilaçların kullanım şekillerine kadar birçok konuyu içerisine bulunduran alanın farmasötik bilim dalı olduğunu söyleyebiliriz.
Bilim dalının içerisinde yer alan farmasötik ara ürünler ise eczanelerde satılan bileşikler olup içerikleri nedeniyle ilaç olarak değerlendirilmeyen, sağlığı korumakla veya tedaviye yardımcı olmakla görevli maddelerdir.
Ülkemizde küçümsenmeyecek oranlarda “ara ürün” vasfında bileşik bulunmakla birlikte bu ürünlerin neler olduğu, mevzuatı ve kapsamı gibi konuları hakkında ilgili kamuoyunda bilgi karışıklığı olduğundan da bahsetmeden geçmemek gerekir. Nitekim, bu durum ülkemize özgü olmamakta, AB ülkeleri dahil birçok ülkede ilaç, gıda ve kozmetik gibi başka sınıflara ait ürün gruplarının arasında kalan, “borderline” ürünler için gerekli düzenlemelerin tamamlanmadığı görülmektedir.
Bahsi geçen ara ürünlerin Sağlık Bakanlığı ile ilişkisine baktığımızda ise görmekteyiz ki ara ürün kapsamında değerlendirilen ürünler, Sağlık Bakanlığının 181 sayılı Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmündeki Kararnamenin 43. maddesi, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3/k maddesi ve 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununa dayanan mevzuat çerçevesinde izinlendirilmektedir.
Peki, tam olarak nelerdir bu ara ürünler? Farmasotik ara ürün kapsamında değerlendirilen başlıca ürünler; bitkisel ürünler, antiseptik ve dezenfektanlar (benzalkonyum klorür, oksijenli su, potasyum permanganat, merbromin, eozin, etanol, izopropil alkol, povidon iyot, klorheksidin glukonat, antimikrobiyal içerikli sıvı sabunlar vb.), deriye uygulanan sinek ve kene kovucular, kulak/burun hijyeni preparatları (NaCl ve deniz suları), öksürük ve boğaz pastilleri, tatlandırıcılar, gargaralar, vitamin ve mineral kombinasyonları, yakılar ve buğular, topikal soğutucu jeller ve spreyler, diş macunları (tedaviye yardımcı olanlar), nasırda kullanılan ürünler, aromaterapi ürünleri, nikotin içeren sakızlar, pastil ve bantlar ve vajinal hijyen preparatları gibi ürünlerden oluşmaktadır. Türkiye’de ara ürünler, ilaç olarak değerlendirilmedikleri gibi, reçetesiz ilaç (OTC) kapsamında da incelenmemektedir. Reçeteli ve reçetesiz ilaçlar Sağlık Bakanlığının fiyat onayına tabidir.
Ara ürünlerin fiyatlandırılması ise serbest piyasa koşullarına bırakılmıştır. Dolayısıyla, bu ürünlerde Sağlık Bakanlığının fiyat kontrolü yoktur. Fiyatlandırmadaki bu serbestliğine rağmen satışları sadece eczanelerde yapılmaktadır. Eczane dışında satışlarına Sağlık
Bakanlığı izin vermemektedir. Ara ürünlerin, tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu ürünler olarak incelemeye alındığından, tüketiciyi yanıltmayacak ölçülerde etiket kuralarına uygun (gerçeklik ve bilimsel objektiflik içinde), kullanım kılavuzunda yazılı bilgilerle uyumlu
olmak koşuluyla sınırlı tanıtımının yapılabileceği gündeme gelmektedir.
Ayrıca belirtilmekte fayda var ki ara ürün kapsamında izin alan ürünler hastalıkların tanı, tedavi veya önlenmesine yönelik spesifik kullanım önerilerinde bulunamaz ve kullanım kılavuzlarında yapılacak tıbbi iddia doğrudan bir endikasyonu ifade edemez. Özellikle bitkisel ürünlerin tıbbi yararı geleneksel kullanıma ve literatüre dayanmaktadır. Tüm bu ürünler (bitkisel ürünler de dahil) tedaviye yardımcıdırlar bu nedenle, kullanım kılavuzlarında hiçbir şekilde “Önerilen Kullanım Yeri”nde gibi maksadını aşan kesin ifadeler
kullanılmaz.
Elbette, bazı sağlık sorunlarının rahatlatılması, giderilmesi için yardımcı ya da destek olacağı belirtilebilir. Örneğin; nasır ürünlerinde “nasırı yok eder, iyileştirir” yerine “nasır tedavisine yardımcıdır” ifadesinin kullanılması gerekir. Benzer şekilde, at kestanesi ekstresi içeren ürünlerde “varis gibi dolaşım bozukluklarının tedavisine yardımcıdır, ekinazya ya da pelargonium içeren ürünlerde “üst solunum yolu enfeksiyonlarında belirtilerin hafifletilmesinde ve vücut direncinin güçlenmesinde yardımcıdır” gibi ifadelerin kullanılması gerekir. Bu grup kapsamında olan ürünlerin güvenlilikleri açısından risklerinin çok düşük olması beklenir. İzin işlemleri reçeteli ve reçetesiz ilaçlara kıyasla daha basitleştirilmiş ve hızlandırılmış bir prosedürle yürütülmektedir.
Özetlemek gerekirse farmasötik ana bilim dalı ve günümüz ilaç sanayisinde önemli bir yer edinmiş ara ürünler, tedaviye yardımcı takviye edici ürünler olarak anılırlar. Ara ürünlerin tüketiciler nazarında algılanışı zaman zaman ilaçlar ile karıştırılsa da eczacılık ve Sağlık Bakanlığı ile ilişkisi bu şekilde nettir.
Hazırlayan: Dila Taşcı
